药品生产质量管理规范gmp
药品质量管理的学后感1个回答2024-02-29 02:09
2药品的特殊性与药品的质量特征 2.1药品的特殊性药品是特殊的商品,它除具有普通商品的属性 外,还具有以下特性: 2.1.1药品的专属性药品的专属性表现在药品的疗效与病症的对应 性上,预防,治疗,诊断什么疾病就要选用什么 药,调节哪方面的生理机能就用什么药,不象普通 商品那样可以比较随意的相互替换. 2.1.2药品的两重性药品既有防病治病,诊断疾病,调节人的生理 机能的作用,又有毒副作用,如果使用得当,按适 应症,用法,用量使用,可以产生应有的疗效,如 果使用不当就会危及健康甚至生命. 2.1.3药品质量的重要性只有符合法定质量标 药品是治病救人的物质, 准的合格药品才能保证药品的有效性和安全性.药 品只有合格品,没有质级之分. 2.1.4药品的时限性人们对药品的需求不同于对日常用品的需求, 是非连续性的,但是一旦需要有时又是十分急迫 的.因此,药品必须先于需要而生产,并且保持一 定的储备,以备急用. 2.2药品的质量特征 2.2.1有效性药品的有效性是指药品在规定的用法,用量条 件下,能满足预防,治疗,诊断人的某些疾病,有 目的地调节人的某些生理机能的性能. 有效性是药品的本质属性,无效者不能称其为
gmp质量管理体系包括哪些内容1个回答2023-03-03 11:41
和ISO9000系列标准一样,
GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系,企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种:一是直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等;二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程:组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?1个回答2024-06-19 07:20
原辅包材料作为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加强对使用过程的控制管理,从而才能最终保证所生产药品质量。
什么是产品质量法中规定的产品?3个回答2022-08-29 12:32
品是指能够提供给市场,被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合
什么是质量和质量管理 ?4个回答2022-12-19 04:59
质量和质量管理是工程管理中的一部分,分为标准要求的制定,组织实施及验收
什么是质量和质量管理1个回答2023-04-22 23:26
质量:是产品好坏的衡量标准,可以用一组固有的特性满足要求的程度来表达产品的好坏。产品说到质量,通常是指结果,即产品已经加工完成后的满足市场要求的程度。比如:外观、尺寸、颜色、使用的结果功能实现程度等等都是固有的特性。质量管理:是对产品质量在生产过程中的控制管理,通过此控制管理,来达到产品的最终结果符合那组固有的特性满足要求,即是质量好的,符合标准的。重在过程管理,是生产过程中要进行的工作。
什么是质量管理?1个回答2024-02-27 08:20
质量管理,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理(quality management)是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
质量管理体系的介绍1个回答2024-02-25 12:01
质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质兆则量方面指挥和控制组兄颤织羡猜败的管理体系
质量成本的管理1个回答2024-03-05 17:39
质量成本核算是以货币的形式综合反映企业质量管理活动的状况和成效,是企业质量成本管理的重要内容,具体包括:
1、质量成本数据的收集和统计。质量成本数据来源于记录质量成本数据的有关原始凭证,主要指发生在一个报告期内的相关质量费用。具体来说,预防成本的数据由质量管理部门及检验、产品开发、工艺等有关部门根据费用凭证进行统计;鉴别成本数据由检验和开发部门根据检验、试验的费用凭证进行统计;内部质量损失成本数据由检验部门和车间根据废品报告和生产返工等有关凭证统计;外部质量损失成本数据由市场、销售服务等部门根据客户的反馈信息进行统计。
2、质量成本的核算。企业质量成本的核算属于管理会计的范畴,应该以会计核算为主、统计核算为辅的原则进行。如果企业已经设置比较完善的质量成本科目,即:“质量成本”一级科目和“预防成本”、“鉴定成本”、“内部损失成本”、“外部损失成本”二级科目以及二级科目展开的三级科目,则也应同时设立相应的总分类台账和明细表,即:质量成本总分类台账、质量成本预提费用明细账、质量成本鉴定费用明细账、质量成本内部损失费用明细账、质量成本外部损失费用明细账。
企业在进行质量成本核算时,既要利用现代会计制度,又不能干扰企业会计系统的正常运作,要按规定的工作程序对相关的科目进行分解、还原、归集。
3、质量成本的分析。质量成本分析是通过分析质量成本的构成比例找出影响质量成本的关键因素,主要为质量改进提供信息,指出改进方向,降低产品成本。因此,质量成本分析是质量成本管理的核心内容。质量成本分析一般包括以下内容:目标质量成本完成情况分析、质量成本变化情况分析、质量成本结构分析、质量成本与其它相关指标对比分析、质量成本灵敏度分析等。 质量成本考核是实行质量成本管理的必备环节。为了进行有效的考核,一般要建立从厂部到班组直至责任人的考核指标体系,并和经济责任制、“质量否决权”、“成本否决权”等结合起来,制定相应的考核奖惩办法,严格执行,强化管理,定期进行奖惩,鼓励先进,鞭策先进,保证质量成本管理的实施和质量成本控制目标的实现。