药品生产质量管理规范gmp

原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。

质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理（quality management）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质兆则量方面指挥和控制组兄颤织羡猜败的管理体系

质量成本核算是以货币的形式综合反映企业质量管理活动的状况和成效，是企业质量成本管理的重要内容，具体包括：
1、质量成本数据的收集和统计。质量成本数据来源于记录质量成本数据的有关原始凭证，主要指发生在一个报告期内的相关质量费用。具体来说，预防成本的数据由质量管理部门及检验、产品开发、工艺等有关部门根据费用凭证进行统计；鉴别成本数据由检验和开发部门根据检验、试验的费用凭证进行统计；内部质量损失成本数据由检验部门和车间根据废品报告和生产返工等有关凭证统计；外部质量损失成本数据由市场、销售服务等部门根据客户的反馈信息进行统计。
2、质量成本的核算。企业质量成本的核算属于管理会计的范畴，应该以会计核算为主、统计核算为辅的原则进行。如果企业已经设置比较完善的质量成本科目，即：“质量成本”一级科目和“预防成本”、“鉴定成本”、“内部损失成本”、“外部损失成本”二级科目以及二级科目展开的三级科目，则也应同时设立相应的总分类台账和明细表，即：质量成本总分类台账、质量成本预提费用明细账、质量成本鉴定费用明细账、质量成本内部损失费用明细账、质量成本外部损失费用明细账。
企业在进行质量成本核算时，既要利用现代会计制度，又不能干扰企业会计系统的正常运作，要按规定的工作程序对相关的科目进行分解、还原、归集。
3、质量成本的分析。质量成本分析是通过分析质量成本的构成比例找出影响质量成本的关键因素，主要为质量改进提供信息，指出改进方向，降低产品成本。因此，质量成本分析是质量成本管理的核心内容。质量成本分析一般包括以下内容：目标质量成本完成情况分析、质量成本变化情况分析、质量成本结构分析、质量成本与其它相关指标对比分析、质量成本灵敏度分析等。 质量成本考核是实行质量成本管理的必备环节。为了进行有效的考核，一般要建立从厂部到班组直至责任人的考核指标体系，并和经济责任制、“质量否决权”、“成本否决权”等结合起来，制定相应的考核奖惩办法，严格执行，强化管理，定期进行奖惩，鼓励先进，鞭策先进，保证质量成本管理的实施和质量成本控制目标的实现。