国家药监局：24批（台）医疗器械抽检不合格

9月12日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，在对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行的产品质量监督抽检中发现，有24批产品不符合标准规定。

具体情况如下：

半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

高频电刀2台：分别为GebrüderMartinGmbH&Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流、无线电业务的保护不符合标准规定。

强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司ActiveOpticalSystemsLtd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量不符合标准规定。

医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

注射泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。

关节内窥镜1批：ConMedCorporation康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。

软性接触镜1批：望隼科技股份有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司PaulHartmannAG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。

贴敷类医疗器械1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司生产，涉及抗静电性不符合标准规定。

正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

脂蛋白测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。