百特最高级别召回电动手术台，今年已有3起

本周，国家药监局发布公告，由于产品主轴驱动器中弹簧销存在松动问题，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对其生产的电动手术台主动召回。此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。

作为一家成立近百年的医疗器械企业，百特也正经历战略转型，并在本月刚刚出售了公司肾脏护理业务。

涉及产品未在国内销售

公告显示，百特医疗仪器设备有限公司报告，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对其生产的电动手术台Mobile Operating Table主动召回。

具体来看，此次召回涉及产品型号为PST 500，据百特医疗保健公司发布的紧急医疗器械召回通知，此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。由于主轴驱动器中弹簧销松动的潜在问题，可能会导致台面在任何时候意外倾斜或移动，包括运输过程中、患者在手术过程和/或手术准备过正中意外移动。百特医疗仪器设备有限公司为上述产品在国内的代理人。根据召回通知，客户应立即停止使用所有受影响的产品，直到维修完成。

截至目前，中国境内未销售过报告产品。

产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。据公开信息，百特近年来已发布多次产品召回信息。今年6月，百特医疗仪器设备有限公司报告，由于医用电动病床的床垫部分涉及产品因清洗不当而出现分层或损坏的问题，对涉及的床垫主动召回，召回级别为二级。2022年7月，由于涉及特定型号、特定批次产品，疑似存在“异物”，生产商索诺思生命科技有限公司对冠状动脉分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt主动召回，召回级别为三级。彼时，该批次产品未进口至国内。2021年6月，百特医疗用品贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器主动召回，召回级别为二级。2017年8月，百特医疗用品贸易有限公司报告，如果用户使用错误的方法打开管路包装，可能导致产品卡匣破损，百特医疗用品贸易有限公司对腹膜透析机主动召回，召回级别为三级。彼时，这款产品已在国内销售1085台。

更大的一起召回发生在今年5月。今年5月，百特公司向用户发出紧急医疗设备召回信，涉及旗下产品Life 2000呼吸机，提示用户确保使用其他通气或氧气治疗方式，如发现充电器损坏，应立即更换。美国食药监局在7月份将此次召回界定为一级召回，并表示涉事呼吸机系统存在无法充电或充电间歇性的问题，此次召回涉及在美国销售的2510台产品。

刚刚卖掉肾脏护理业务

成立于1931年的百特，为全球知名医疗器械厂商，并于上世纪80年代进入中国，其业务领域覆盖肾病护理、危重症治疗等多个领域，其营收规模在全球医疗器械企业中一度排进前十名。财报显示，百特今年前六月公司累计收入74.04亿美元，同比增长2.55%，净亏损2.72亿美元，同比扩大189.36%。

亏损被认为与百特的一次收购有关，2021年，百特以105亿美元的价格收购了医疗技术公司HillRom，并接过了其总计超过120亿美元的未偿债务。按照百特管理层的说法，因为该笔收购，公司产生了大量债务，未来可能还会对公司经营业绩产生负面影响。近期，百特也在频繁关厂、裁员，以使公司业务更加聚焦。

本月，百特宣布与投资巨头凯雷集团达成收购协议，将旗下肾脏护理业务以38亿美元的总交易额出售给凯雷集团。根据收购协议，在部分交易完成调整后，百特将获得约35亿美元现金，该交易预计将于2024年底或2025年初完成。

肾脏护理业务是这家成立近百年企业的核心业务之一。以公司二季度财报为例，肾脏护理业务的收入占到了公司总收入的29.3%，支撑起了公司近三成的业绩。不过，百特表示，肾脏护理业务的增长，部分是由对急性疗法和腹膜透析产品的需求推动，但部分被中心血液透析产品销售额下降所抵消。百特董事长将此次收购视为公司自2023年初开始战略转型的关键一步。