迈威生物一款尿路上皮癌创新药被纳入突破性治疗品种名单

8月12日，迈威生物发布公告称，其自主研发的创新药9MW2821被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。

9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821于2024年获得美国食品药品监督管理局授予的多项审评资质：“快速通道认定”分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”用于治疗食管癌。

针对尿路上皮癌，9MW2821有多项该适应症临床研究同步开展。9MW2821治疗经铂类化疗和PD-1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期关键注册临床研究目前处于入组阶段。