罗氏一款1类双抗创新药获批临床，拟用于非霍奇金淋巴瘤

8月2日，国家药监局药品审评中心最新公示，罗氏申报的1类创新药englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤。

公开资料显示，englumafusp alfa是一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。

此外，englumafusp alfa在T细胞受体信号存在且严格依赖CD19交联的情况下，通过4-1BB激动作用对T细胞提供强烈的共刺激，与CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体联用，可以进一步增强后者的抗肿瘤活性。

目前，研究人员正在1期临床试验中评估englumafusp alfa与CD20×CD3双特异性抗体格菲妥单抗联用，治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。

初步研究数据表明，该联合疗法在侵袭性r/r NHL患者中显示出良好的抗肿瘤活性，最佳客观缓解率为67.0%，完全缓解率为57.0%；二线治疗r/r侵袭性NHL患者的BoR为77.0%，CR率为77.0%。此外，联合治疗具有与格菲妥单抗单药相当的安全性和细胞因子释放综合征情况。

格菲妥单抗已于2023年11月在国内获批，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。