康辰药业1类创新药获批临床 用于儿童晚期尤文肉瘤

12月20日，康辰药业发布公告，自主研发的1类创新药KC1036用于治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申请已获国家药监局批准，将于近期开展临床试验。

尤文肉瘤是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，新发病率为0.8-1.5/百万，恶性程度高、侵袭性强、好发人群年龄低，最常见于10-20岁的年龄段，且高达80%的ES患儿在首次就诊时已存在潜在的远处转移灶，预后极差，5年总体生存率低于20%。依据《儿童及青少年尤文肉瘤诊疗规范》，国际上儿童及青少年ES的治疗原则相似，治疗方案为化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略。ES的常规化疗方案包括VDC和IE。针对常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者，后线尚无优选方案，临床急需新的治疗方案。

KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性，具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过200例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。