意大利萨摩公司两款人工关节系统被暂停进口、经营和使用

近日，国家药监局发布公告，暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统。

国家药监局组织对意大利萨摩公司开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统。

国家药监局检查发现，意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求、尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自7月18日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统暂停进口、经营和使用。