两款韩国牙科种植体系统、面部植入物被暂停进口

10月8日，国家药监局发布公告，近期分别对韩国硕月医疗株式会社、韩国硕祺医疗株式会社开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物、膨体聚四氟乙烯面部植入物。

检查发现，韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患；韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物、韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物暂停进口、经营和使用。