国家药监局修订麻仁润肠制剂说明书，涉北京同仁堂等企业

近日，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂和胶囊剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

麻仁润肠制剂为泻下剂，具有润肠通便的功效，主治肠胃积热、胸腹胀满、大便秘结。

麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求显示，【禁忌】项应包括：孕妇禁服；严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用；对本品及所含成份过敏者禁用。【不良反应】项应包括：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等，有结肠黑变病个例报告。

【注意事项】项应包括：服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；月经期、哺乳期妇女慎用；虚寒性便秘患者不宜服用；严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用；服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊；本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用；上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹泻、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊；过敏体质者慎用；本品性状发生改变时禁止使用。

麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求中，【禁忌】项、【不良反应】项与麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求一致。

【注意事项】项相较处方药增加了：如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状，经停药后症状未好转应当及时就医；儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用；胸腹胀满严重者应当去医院就诊；儿童必须在成人监护下使用；请将本品放在儿童不能接触的地方；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

国家药监局官网查询显示，目前麻仁润肠制剂共6条批文，涉及北京同仁堂、山西华康药业、山西天生制药、河南华峰制药等企业。