元胡止痛制剂、玉屏风制剂修订说明书

4月9日，国家药监局官网发布2款药品说明书修订公告，涉及元胡止痛制剂、玉屏风制剂。

元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求，【不良反应】项应当增加：监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。【禁忌】项应当包括：孕妇忌服。严重肝肾功能不全者禁用。对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括：1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。13.目前尚无儿童用药的临床证据。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

元胡止痛制剂处方药说明书修订要求，【不良反应】项应当增加：监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，肝功能异常、过敏性休克个例报告。【禁忌】项应当包括：孕妇忌服。严重肝肾功能不全者禁用。对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括：1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.本品不建议长期服用，按照用法用量服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。6.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。7.目前尚无儿童用药的临床证据。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

玉屏风制剂说明书修订要求，【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。【禁忌】项应当包括：对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】项应当包括：非处方药说明书：1.忌油腻、不易消化食物。2.本品宜饭前服用。3.感冒发热病人不宜服用。4.按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6.服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。处方药说明书：1.忌油腻、不易消化食物。2.本品宜饭前服用。3.感冒发热病人不宜服用。辅料中含有蔗糖的说明书：辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，【注意事项】应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。