国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫疗法获批

6月25日晚间，国家药监局官网显示，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗新适应症上市申请获批，成为国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫疗法。

数据显示，全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期9—12个月，5年生存率不足30%。

本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究的数据结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，总生存期也达到了获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。