全球首个减重GLP-1RA周制剂司美格鲁肽注射液国内获批

国家药品监督管理局近日批准诺和诺德公司研发生产的诺和盈在国内的上市申请。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者提供突破性的健康体重管理方案。

诺和盈是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂周制剂，其活性成分为司美格鲁肽，在肥胖症患者体内，诺和盈可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，安全性也得到了广泛验证。

诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究结果表明，与安慰剂相比，诺和盈治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%，并可以持续16个月。此外，诺和盈可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

从医学角度看，肥胖症是一种由生物、遗传、社会、心理和环境等因素相互作用引起的慢性复杂疾病。依据中国人群的肥胖标准，中国成年人肥胖人群比例为16.4%。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过200种疾病相关，常被视为“万病之源”。

解放军总医院第一医学中心母义明教授表示，公众对于肥胖症作为一种慢性复杂疾病及其带来的健康问题认知不足，导致就诊率较低。从长期随访来看，肥胖的个体出现不良健康结局的可能性明显增加。因此，科学的体重管理是为了促进个人的长期健康。这意味着，体重管理不应单以减重为目标，同时应关注到减重后的体重维持，还应涉及肥胖相关危险因素和并发症的预防和改善，关注代谢益处和远期健康获益。

截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授表示，针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状，新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择，帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险，提高生活质量。

临床巨大未被满足的需求也吸引着众多国内药企布局。从国内减重适应症的研发进展来看，2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。今年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团、翰宇药业相继发布公告，其各自研发的司美格鲁肽生物类似药获批减重适应症的临床试验。

今年4月，国家药监局药品审评中心发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。