国家药监局发布公告，这些药品说明书中增加儿童用药信息，涉多款抗肿瘤药

近日，国家药监局发布公告称，在氟马西尼注射液等药品的说明书中增加儿童用药信息。

潇湘晨报·晨视频记者整理发现，多款药品说明书修订前在“适应症”和“用法用量”上无明确的儿童应用描述。此次修订将更好地满足儿童临床用药需求，减少儿童用药的风险。

修订药物中涉及多款抗肿瘤药

记者梳理发现，此次增加儿童用药信息的七款药物中，有三种是抗肿瘤药。

中国医药信息查询平台显示，秋水仙碱片为抗痛风、抗肿瘤药，可有效缓解患者局部炎症及疼痛程度。在此次修订中，规格为0.5mg的秋水仙碱片的“适应症”增加为了“用于4岁及以上儿童的家族性地中海热”。用法用量也有调整，5岁以下：0.5 mg/天；5-10岁：1 mg/天；10岁以上：1.5 mg/天。单次给药，在剂量高于1mg/天时可采用分次给药。最大剂量不超过2mg/天。

与秋水仙碱片一样，甲氨蝶呤片也是抗肿瘤药。公告内容显示，其适应症增加“用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者”。用法用量增加了“口服”一项，推荐起始剂量为10mg/m2，每周给药一次；可调整剂量以达到最佳治疗效果。

同样有抗肿瘤功效的达沙替尼片也在此次修订之列。记者在中国医药信息查询平台检索发现，在适应症方面，达沙替尼片用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期成年患者。其中并无明确的儿童用药描述。

此次修订，在达沙替尼片的适应症中增加了“对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+ CML慢性期1岁及以上儿童患者”。用法用量方面也做出了更详细的划分，增加了根据体重确定起始剂量。

泊沙康唑的不同剂型分别被修订

泊沙康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要用于治疗侵袭性曲霉病、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。此次修订包括肠溶片和注射液两种剂型。

泊沙康唑肠溶片的适应症，在预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染方面进行了修订。而注射液在此前并无明确的儿童应用描述，此次修订也增加了这方面内容。

在用法用量上，现根据适应症对剂量和治疗持续时间做了更详细的区分。治疗侵袭性曲霉病时，13岁和13岁以上患者的负荷剂量和维持剂量均有修订。

泊沙康唑注射液在用于治疗侵袭性曲霉病时，在“适应症”和“用法用量”上与肠溶片剂型修订建议相同，而在预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染中有所不同。

另外，作为抗癫痫药的左乙拉西坦口服溶液，此次修订在儿童相关适应症方面的描述更为细致：用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗；用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗；用于6岁及以上儿童特发性全面性发作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。另外，在儿童相关用法用量方面，医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。

拥有多种规格的氟马西尼注射液为苯二氮卓类药拮抗剂，用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用。本次修订中，适应症增加了用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物引起的镇静作用。用法用量增加了推荐起始剂量为0.01 mg/kg，在 15 秒内静脉注射。

潇湘晨报记者任弯湾 实习生苏娟

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