海思科一款口服药新适应症获批临床 用于中枢神经病理性疼痛

4月1日，海思科发布公告，收到国家药监局下发的HSK16149胶囊《药物临床试验批准通知书》，适应症为用于治疗中枢神经病理性疼痛。

中枢神经病理性疼痛是指中枢神经系统结构病变或功能异常所致的神经病理性疼痛，最常见的中枢神经病理性疼痛类型主要包括脊髓损伤相关性神经痛、脑卒中后中枢神经疼痛、帕金森病性疼痛和多发性硬化相关性疼痛。

目前，临床上神经病理性疼痛的主要治疗手段还是药物治疗，抗癫痫药和抗抑郁药是临床治疗神经病理性疼痛的常用药。海思科开发的HSK16149是口服γ-氨基丁酸类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

目前，同机制药普瑞巴林于2012年被美国食品药品监督管理局批准用于治疗脊髓损伤相关性神经痛，在临床上得到广泛的应用，但是普瑞巴林中枢神经病理性疼痛适应症未在中国获批。相比于普瑞巴林，HSK16149与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为中枢神经病理性疼痛的治疗提供安全有效的新选择。

此外，HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症新药上市申请，又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请，目前均正在进行技术审评。