3月19日,比尔及梅琳达∙盖茨医学研究所宣布启动Ⅲ期临床试验,在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种,以评估结核病候选疫苗M72/AS01E的有效性。如果验证耐受性良好且有效,M72有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗,也是逾百年来首款预防结核病的新疫苗。
结核病是世界上最致命的传染病之一,也是艾滋病病毒感染者的主要死因。卡介苗是截至目前唯一在使用中的结核病疫苗,1921年首次用于人体。它能保护婴幼儿免于遭受严重全身性结核病的伤害,对青少年和成人的肺结核保护效力却十分有限,而青少年和成人肺结核恰恰是造成结核菌传播的主要原因。
世界卫生组织数据显示,2022年全球结核病患者约为1060万人,死亡人数达130万,这意味着每天有超过3500人死于结核病。结核病主要影响中低收入国家的人群,那些生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险往往最高。仅在南非,每年就约有28万人被诊断患有结核病。
盖茨医学研究所是一家非营利组织,也是比尔及梅琳达·盖茨基金会的附属机构。此次试验由盖茨基金会和惠康基金会联合资助。M72候选疫苗自21世纪初开始研发,在概念验证阶段前,由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会、国际艾滋病疫苗倡议合作研发,盖茨基金会提供部分资助。2020年,葛兰素史克宣布与盖茨医学研究所合作,双方继续研发M72。
如能全力推进,该试验将募集多达20000名参与者,包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群,覆盖南非、赞比亚、马拉维、莫桑比克、肯尼亚、印度尼西亚和越南七个国家60个试验点。参与者将在双盲实验中接种M72/AS01E疫苗或安慰剂,这种方法被认为是评估疫苗安全性和有效性的黄金标准。此次临床试验预计将持续五年,之后进行数据分析并将相关信息提交给监管机构。
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