结核病候选疫苗迎来关键节点，盖茨医学研究所启动Ⅲ期临床试验

3月20日，红星新闻从盖茨基金会获悉，3月19日，比尔及梅琳达·盖茨医学研究所宣布启动Ⅲ期临床试验，在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种，以评估结核病候选疫苗M72/AS01E的有效性。如果验证耐受性良好且有效，M72将有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗，也是逾百年来首款预防结核病的新疫苗。

据悉，该试验为双盲试验，计划募集多达20万名参与者，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群，覆盖南非、赞比亚、马拉维、莫桑比克、肯尼亚、印度尼西亚和越南七个国家60个试验点。试验预计持续五年，之后进行数据分析并将相关信息提交给监管机构。

南非是结核病病例最多的国家之一，图为南非约翰内斯堡一家收容结核病患者的医院。图据视觉中国

此前，在葛兰素史克公司的Ⅱb期试验中，M72/AS01E为艾滋病毒检测阴性的结核分枝杆菌感染者提供了约50%的保护率，可防止在三年内发展成活动性肺结核。世界卫生组织估计，在25年之内，该疫苗所提供的保护可以挽救850万名生命，预防7600万例新病例，并为受结核病影响的家庭节省415亿美元。

结核病是世界上最致命的传染病之一，同时也是艾滋病病毒感染者的主要死因。卡介苗是目前唯一在使用中的结核病疫苗，1921年首次用于人体。它能保护婴幼儿免于遭受严重全身性结核病的伤害，但对青少年和成人的肺结核保护效力有限，而青少年和成人肺结核恰恰是造成结核菌传播的主要原因。

根据世界卫生组织的数据，2022年全球结核病患者约为1060万人，死亡人数达130万，平均每天超过3500人。结核病主要影响中低收入国家的人群，那些生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险往往最高。仅在南非，每年就约有28万人被诊断患有结核病。

“结核病已经给全球最脆弱的社区造成了巨大的伤害。盖茨医学研究所启动M72结核病候选疫苗的Ⅲ期临床试验标志着终结结核病的斗争已经进入了一个关键时刻。”比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康部总裁特雷弗·蒙代尔表示。

据悉，此次试验由盖茨基金会和惠康基金会联合资助。此前，M72候选疫苗自21世纪初开始研发，在概念验证阶段前，由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会、国际艾滋病疫苗倡议合作研发，盖茨基金会提供了部分资助。2020年，葛兰素史克宣布与盖茨医学研究所合作，双方继续研发M72。葛兰素史克将继续为盖茨医学研究所提供技术支持，为Ⅲ期试验提供疫苗佐剂，并在试验成功后提供经许可的佐剂。