东诚药业产品线再扩容，高壁垒核药行业“前景可观”

2月21日，东诚药业发布公告，下属公司益泰医药拟以现金8500万元购买容成医学持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒，买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益，包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。

核药行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛，市场格局稳定。在全球市场中，中国市场占比仅为6%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。因此也吸引了远大医药、恒瑞医药等众多实力药企布局。

2月两次引进新产品，核药研发不断推进

从东诚药业2月发布的公告来看，这个月，该公司已两次引进新产品。

此次引进的99mTc-GSA注射液为锝[99mTc]半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液，是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白，与天然的去唾液酸糖蛋白等价，与ASGPR受体结合进入肝细胞，适用于全肝、部分肝功能定量分析，有助于肝外科手术前评价肝功能，指导手术方案和术后肝脏功能对患者影响。目前该产品已完成Ⅲ期临床，处于注册申报上市前的准备阶段。GSA冷药盒则是为注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐。

2月6日，东诚药业还发布公告称，公司控股子公司烟台蓝纳成拟以现金6300万元购买江苏新瑞药业持有的肺癌显像诊断核药产品氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体，买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益，包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。氟[18F]阿法肽注射液与肿瘤或新生血管中高度表达的整合素αvβ3结合，能够检测肿瘤的发展情况并应用于对肿瘤治疗响应的监测。目前该产品也处于Ⅲ期临床试验阶段，临床研究显示，该产品在诊断过程中具有显著优势。

从东诚药业发布的2023年三季报数据看，报告期内，公司实现营收25.85亿元，同比下滑5.69%；归母净利润2.86亿元，同比下滑13.47%。从业务板块来看，原料药业务营收同比下滑17.36%，主要因肝素钠销售额减少所致；制造业务重点产品注射用那曲肝素钙的销售额同比下滑48.14%，主要是受集采降价影响。而核药业务重点产品18F-FDG、锝标记药物、云克注射液的收入均实现增长，同比增长率分别为7.85%、21.7%、14.29%。

在核药新药研发上，东诚药业也加大了投入。2023年前三季度，研发费用同比增长25.69%，主要是在研产品项目进度加快推进，氟[18F]思睿肽注射液已进入Ⅲ期临床阶段；氟[18F]纤抑素注射液现已完成Ⅰ期临床总结报告。今年1月27日，东诚药业披露的公告显示，其另一款在研新药68Ga-LNC1007也获美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，近期将开展Ⅰ期临床试验。此外，177Lu-LNC1003注射液和177Lu-LNC1004注射液的研发也持续推进。在研阿尔茨海默症诊断药物18F-APN-1607注射液也已进入Ⅲ期临床试验。

开源证券研报分析认为，随着核药产品的持续进展，东诚药业核药平台价值将逐步凸显。如果后续18F-APN-1607注射液成功上市，有望为公司贡献业绩增量。

核药市场发展空间可观，多家药企入局

Frost&Sullivan数据显示，我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍。然而在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。

由于核药存在放射性，且有半衰期的限制，使得行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛，市场格局也因此而更加稳定。光大证券研报指出，核药研发和生产的核前提——核素，大部分都依赖于进口。国内核素药物的品种数量有待提高，国内研发实力也与发达国家存在一定差距，核药可及性和渗透率较低，空间巨大。

作为国内核药“大佬”之一，东诚药业已经切入了核素领域。2023年11月14日，其全资子公司东诚核医疗与Eckert&Ziegler Radiopharma ProjekteUG签署了《合资协议》，东诚核医疗增资入股EZP旗下全资子公司齐康原医疗科技，增资完成后将持有后者50%股权。双方将利用各自技术与资源优势，就225Ac、177Lu、68Ge和68Ga发生器等多种医用同位素的研发、生产和销售等达成全面合作。平安证券分析指出，核素供应是核药生态圈布局重要一环，上述核素均为目前国内外核药创新药研发的热门核素。增资入股齐康原医疗科技，可以帮助东诚提升对上游核素供应的把控能力，持续巩固公司龙头地位。

智研咨询发布的《2023-2029年中国核药行业市场竞争状况及发展趋向分析报告》指出，相比欧美等发达国家，中国核药的发展尚处于初级阶段，市场渗透率不高，市场规模有着巨大的发展空间，排除掉消费水平上的差异，对比中美同位素医疗人均支出水平，中国放射性药物市场预计还有十倍有余的增长空间，未来发展潜力巨大。从市场格局来看，过去五年，得益于头部企业兼并重组步伐的加快，中国核药行业市场集中度快速提升。未来，两家核药寡头公司必将继续兼并重组的进程，继续扩大业务规模，上下延伸产业链覆盖，使得市场的集中度进一步提高。

核药广阔的市场空间也吸引不少“新鲜血液”的注入。除了中国同辐、东诚药业两大公司之外，远大医药、恒瑞医药等老牌药企相继杀入该领域。辐联医药、晶核生物等此前也都完成千万级乃至亿级的融资。

今年1月，由恒瑞医药子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体，作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上《新闻联播》，引发了一波关注。此外，依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室也获批筹建。2023年以来，天津恒瑞已有四款核药产品获批临床试验。

远大医药以SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液为核心，建立了放射性药物诊疗平台，放射性药品管线75%以上均为1类创新药或1类创新生物制品，技术壁垒高。从远大医药去年12月底披露的信息来看，核药抗肿瘤诊疗板块是其重点布局领域之一，已储备10余款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物。同时，远大医药与山东大学联合成立放射药物研究院，推进RDC药物的研发。核药抗肿瘤诊疗板块也是远大医药全球化程度最高的板块之一。

远大医药还在推进甲级资质核素生产平台的建设，并称将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤产品的管线布局。