辉瑞召回多款存有玻璃颗粒的注射液 问题药品均未进入我国市场

美国食药监局官网日前连发两则通告，辉瑞公司主动召回4.2%碳酸氢钠注射液、8.4%碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液、注射用博来霉素等产品，召回原因为上述产品中或存有玻璃颗粒。

FDA通告显示，如果患者使用含有玻璃颗粒的药品进行治疗，可能会发生严重不良事件，潜在并发症包括静脉炎症、血管堵塞，甚至威胁生命的血栓，其发生的可能性和严重程度取决于多种因素，包括玻璃颗粒的大小和数量以及患者个人因素，如年龄、器官基础功能等。

尚未收到相关严重不良事件

召回产品中，注射用博来霉素存在玻璃颗粒最初由客户发现并报告，其他产品则是在产品检查过程中发现。国家药监局网站显示，辉瑞公司上述药品均未进入国内市场。

公开资料显示，碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒，为临床常见的急救药品；注射用博来霉素适用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤、肺癌、食道癌、恶性淋巴瘤等多种恶性肿瘤。庆幸的是，Hospira尚未收到与上述问题相关的严重不良事件。

两条召回公告，均指向辉瑞旗下无菌注射部门——Hospira，该部门由辉瑞收购而来。2015年2月，辉瑞与Hospira签署协议，以每股90美元共计170亿美元的价格收购Hospira。彼时，辉瑞看中的是Hospira的产品管线，主要产品为无菌注射剂和生物类似药，旗下包含注射仿制药在内的专业注射剂业务在美国规模排名第一。辉瑞在收购Hospira时曾发布预测称，到2020年期间无菌仿制注射药市场年增长率预计达到10%，推动总体注射药市场年增长6%，代表着700亿美元的市场空间。

多家药企出现质量安全问题

这并不是Hospira首次出现药品质量问题。

2022年12月，Hospira召回一批盐酸万古霉素注射液，理由与此次召回类似，即在药物中发现玻璃颗粒。盐酸万古霉素主要用于治疗由甲氧西林耐药葡萄球菌敏感菌株引起的严重或严重感染，对葡萄球菌性心内膜炎、败血症、骨感染、下呼吸道感染、皮肤及皮肤结构感染均有疗效。FDA在通报中表示，如果在有玻璃颗粒的情况下静脉给药，患者可能会出现多种不良反应，包括局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、微血管阻塞及肺栓塞等。

2022年8月，Hospira还召回一批丙泊酚可注射乳剂，原因同样为产品中可能存在可见颗粒。

除辉瑞外，其他多家企业也出现过类似问题。

因存在玻璃颗粒，吉利德在2021年12月自愿召回两批注射用瑞德西韦。此次召回源于客户投诉在瑞德西韦注射液中含有玻璃颗粒，吉利德在调查后予以确认，并召回两批规格为100毫克瑞德西韦注射液。2021年10月，默沙东自愿在美国范围内召回一批规格为500毫克的注射用达托霉素，原因同样是接到投诉，并在随后的检测中发现该批药品中有玻璃颗粒。