国家药监局修订脾多肽注射液药品说明书

7月16日，国家药监局发布公告，决定对脾多肽注射液说明书内容进行统一修订，涉及【不良反应】【禁忌】【注意事项】等。

脾多肽注射液用于原发性和继发性细胞免疫缺陷病、呼吸道及肺部感染、可在放化疗引起的白细胞减少症、白血病、再生性障碍贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶变质、改善术后或重症患者身体虚弱时辅助使用。

脾多肽注射剂说明书修订要求显示，【不良反应】项删除以下内容：停药后症状可消失。应包含以下内容：皮肤及皮下组织，瘙痒、多汗、皮疹、红斑、荨麻疹；全身性及给药部位反应，寒战、发热、胸部不适、疼痛、注射部位肿胀；消化系统，恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、肝功能异常；心血管系统，心悸、潮红、静脉炎；神经系统，头晕、头痛、震颤；免疫系统，过敏反应、过敏性休克；呼吸系统，呼吸困难、呼吸急促。

【禁忌】项下应包含孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】项下应包含：本品可能导致严重过敏反应，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应当对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；不良反应监测数据显示，使用本品后可能导致肝功能异常，建议用药后定期监测肝功能；建议严格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能导致严重不良反应发生。

【儿童用药】项删除：临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。应包含：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品。使用本品前应当充分评估其使用的风险及获益。

【老年用药】项删除：临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。应当包含：老年患者应当慎用本品。

国家药监局官网显示，脾多肽注射液共3条批文，生产企业均为融致丰生制药有限公司。