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大家好，我是器械人，本人从事医疗器械质量管理、产品注册和管理者代表工作近15年，产品涉及一类、二类、三类医疗器械，主要是无源产品，也有涉及体外诊断试剂。曾经从事血液制品质量检验及管理近5年。欢迎医疗器械同行们与我沟通交流，可作无源医疗器械生产企业体系建立和产品注册等线下辅导，如有需要请关注留言。感谢大家一直的支持与厚爱。
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2016版医疗器械临床试验GCP
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范（公告第28号）
医疗器械注册法规
医疗器械 ISO13485-2016
