西达本胺被乳腺癌指南降级 微芯生物：因未纳入医保影响可及性

11月13日，微芯生物在投资者关系活动记录表中，就西达本胺被《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2023版》降级做出回应，称主要系西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响患者的可及性所致。

西达本胺是微芯生物核心产品，最早于2014年12月在中国获批上市，获批适应症为外周T细胞淋巴瘤，属于国家1类原创新药，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是中国首个以Ⅱ期临床试验结果获批上市的药物、中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤药物。该适应症于2017年首次进入国家医保目录，并已经历三次谈判续约，销售收入保持稳定增长，在外周T细胞淋巴瘤的市场，西达本胺当前占有率约50%。

2019年11月，西达本胺在国内新增乳腺癌适应症获批。2021年6月，西达本胺在日本获批单一疗法治疗复发性或难治性成人T细胞白血病；2021年12月，西达本胺获批用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。在中国台湾，今年3月，西达本胺获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女。

同时，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症已经在国内提交上市申请并获受理，被纳入优先审评。作为一线治疗方案，且患者人群数量为外周T细胞淋巴癌三倍以上，微芯生物期待该适应症获批后给西达本胺继续带来可观的增长空间。

其他适应症方面，除正在开展的全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外，西达本胺正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

微芯生物三季报数据显示，报告期内的营收为3.49亿元，仅西达本胺就实现销售收入3.22亿元，同比增长4.82%。微芯生物在其2023年半年报中曾提及，西达本胺乳腺癌适应症因未进入医保，销量占比仍较小。

今年4月，2023全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌年会上发布的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2023版》中，西达本胺由Ⅰ级推荐降为Ⅱ级。在11月13日的投资者活动中，微芯生物就降级及后续应对进行回应，称主要是西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响了患者的可及性，因此调成Ⅱ级。西达本胺已进入2023年国家医保目录初审药物名单，有待后续结果公布。同时，微芯生物也在积极探索乳腺癌的联用方案，待西达本胺弥漫大B适应症正式获批，会在未来统筹考量血液肿瘤和实体瘤的价格及市场策略。