微芯生物西达本胺联合方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤获批上市

5月1日，微芯生物发布公告，独家研发的1类原创新药西达本胺联合R-CHOP，治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症获批上市。

西达本胺，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。此前，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。

弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的一类淋巴瘤，我国每年新发病例约3万人。国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为弥漫大B细胞淋巴瘤的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在弥漫大B细胞淋巴瘤中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达，经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求。

根据西达本胺联合RCHOP一线治疗“双表达”淋巴瘤三期临床试验的期中分析结果，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高完全缓解率，无事件生存期也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。

据悉，西达本胺还在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，并在中国及国际推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。