肺动脉高压治疗药马昔腾坦片首仿获批 3家企业同日“过评”

近日，国家药监局发布的信息显示，杭州中美华东、正大天晴、宣泰药业的马昔腾坦片同一日首仿获批上市，视同通过一致性评价。药融云数据库统计，2021年，马昔腾坦原研药的全球销售额超18亿美元，2022年略有下滑，为17.8亿元。

马昔腾坦片为内皮素受体拮抗剂，由爱可泰隆研发，并于2013年在美国获批上市，是首个用于肺动脉高压的口服制剂，可以延缓肺动脉高压疾病进展。2017年10月，马昔腾坦片在国内获批上市。2019年2月，马昔腾坦片被纳入首批罕见病药品清单，可享受税收优惠。

此前，宣泰药业/普济生物、南京正大天晴、杭州中美华东、南京泽恒医药/江苏云阳集团药业、齐鲁制药、上海旭东海普均以仿制药4类申报上市，在业内等待首仿将花落谁家之时，国家药监局却在同一日批准了杭州中美华东、正大天晴、宣泰药业/普济生物该品种上市申请。

新京报记者查询丁香园Insight数据库，上海医药集团旗下上海上药睿尔药品、旭东海普药业、齐鲁制药、泽恒医药也提交了该药的上市申请，正在审评中。

据药融云数据显示，2021年，马昔腾坦片国内院内销售额突破亿元，增长率高达173.92%。2022年超1.5亿元，同比增长47%。今年上半年院内销售额已突破1亿元，市场快速扩容。但随着国内仿制药的获批上市，原研药很快将迎来多个竞争对手，随着竞争加剧，该品种价格势必下降，惠及更多患者。