青峰医药创新中药枳实总黄酮片获批上市，用于功能性消化不良

10月19日晚间，国家药监局发布公告，青峰医药集团子公司江西青峰药业有限公司自主研发的1.2类中药新药枳实总黄酮片获批上市。该药主要成分为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。这也是青峰医药首个获批上市的创新中药。

功能性消化不良是一种常见的功能性胃肠病，全球患病率＞10%。在我国健康体检者中，功能性消化不良患病率为23.5%，平均每5人就至少有1人罹患该病，发病特点主要以饱、胀、上腹烧灼及疼痛为主。

青峰医药研发团队通过对传统中药材枳实的现代药物开发的科研攻关，成功从枳实中得到含量大于85%的总黄酮提取物，并经系统的药学研究、药理毒理研究及严格遵循现代医学评价体系的Ⅰ至Ⅲ期临床试验研究，充分证实了其对功能性消化不良具有明显的治疗作用。

2009年至2018年，枳实总黄酮片共完成临床研究六项，招募受试者1183例。在关键性的Ⅲ期临床研究中，针对功能性消化不良患者进行的四项随机、双盲、含安慰剂对照的关键性临床研究结果显示，枳实总黄酮片组均显著优于安慰剂组，并且停药后4周仍然有效，可有效延长患者获益时间，同时不良反应发生率仅为2.60%，且所有不良反应均为轻度，不良反应谱及发生率明确可控。

青峰医药表示，枳实总黄酮片立项十多年来，研发团队攻克了诸多技术难题，自主创新技术获得授权发明专利8项，成功将有效部位的含量提升至85%以上，远超出当时有效部位中药新药含量大于50%的技术要求，技术达到国内领先水平。枳实总黄酮片成为消化领域近十年首个1.2类创新中药，也是全球首创的天然胃肠动力药。