又一款他克莫司软膏仿制药获批上市，国产创新软膏剂研发同步推进

丁香园Insight数据库显示，华东医药子公司中美华东制药4类仿制药他克莫司软膏日前获批上市，并视同通过一致性评价，这是华东医药首款上市的化药软膏剂。作为化药软膏剂明星产品，他克莫司软膏去年销售额排名首位，国内包括中美华东制药在内，已有包括原研药在内的13家企业获得该剂型批文。

在化药软膏剂市场，国内药企不仅局限于仿制药，在创新研发上也有更多动作。2019年以来，已有十余款化药软膏剂新药获批临床试验，多为1类新药。

他克莫司软膏剂14家企业获批上市

软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的、具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型，用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。作为经皮给药的一种剂型，乳膏剂能避免药物在胃肠道中破坏，减少血药浓度峰谷变化。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售规模突破60亿元大关，同比增长40%；2022年再创新高，同比增长4.28%。2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10中，8款均为皮肤病用药，他克莫司软膏、糠酸莫米松软膏、地奈德软膏位列前三。

他克莫司软膏是一种钙调磷酸酶抑制剂，用于皮肤的免疫调节，为全球首个非糖皮质激素外用免疫调节剂，不含激素，可替代激素类制剂的抗炎作用，又避免长期外用激素制剂引起的皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。

丁香园Insight数据库显示，包括中美华东制药在内，他克莫司软膏国内共有14家企业拿到上市批文，除原研药药企安斯泰来外，还有利奥制药、华北制药、齐鲁制药等13家本土企业，人福医药、三生制药已提交上市申请。一致性评价方面，有中美华东制药、福元药业、良福制药、恒安芙林药业、赤峰万泽药业视同通过一致性评价，已跨过国家药品集采5家及以上“过评”的门槛。

近年来，他克莫司在中国三大终端六大市场的销售规模逐年上涨，2022年接近7亿元，同比增长5.26%，在中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10中排名第一。

国产化药软膏剂创新药研发不断推进

近四年，国内报产在审的化药软膏剂，除进口产品外，其余全部为仿制。国内也有不少创新化药软膏剂正加速开发。据米内网数据显示，2019年至今年5月，共有19款化药软膏剂新药获批临床试验，12款为1类新药。从治疗领域来看，多达10个品种的在研适应症涉及特应性皮炎，其余适应症还有银屑病、增殖期浅表型婴幼儿血管瘤、绝经后女性干眼症、湿疹、神经性皮炎等。

如长春金赛药业研发的1类新药EG017软膏，适应症为绝经后女性干眼症。去年7月，该药获国家药监局临床试验模式许可。公开资料显示，EG017是金赛药业从宁波熙健医药受让的一款选择性雄激素受体调节剂。在受让前，宁波熙健医药曾申报EG017的临床试验并获批，拟定适应症包括不考虑生育的中老年女性的干眼症、不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁。

从治疗领域来看，经皮肤给药的软膏剂开发的皮肤病适应症占比最高，创新药也不例外。19款获批临床试验的软膏剂新药中，多达10个品种在研适应症涉及特应性皮炎，此外还有银屑病、湿疹、神经性皮炎等。如凌科药业研发的1类新药LNK01004软膏，该药为新型激酶抑制剂。今年7月21日，凌科药业宣布，针对特应性皮炎的Ⅰb期临床试验已完成首例患者给药。凌科药业还在开发LNK01004软膏的轻中度斑块性银屑病适应症，正在进行Ⅰ期临床试验。嘉科生物的JK0002乳膏、启元生物的QY101乳膏、合肥医工医药的HY-072808软膏、瑞石生物医药的SHR0302碱软膏、泽璟医药的盐酸杰克替尼乳膏等，均在开发特应性皮炎适应症。