多项利好政策今年出台，19款儿药进入“国谈”初审名单

国家利好政策不断出台，儿童药品市场稳定增长的同时，也迎来巨大发展机遇。截至目前，今年已有近50个儿童药品获批上市，22个为首次获批。国家卫健委等四部委日前发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，纳入24个品种，覆盖神经系统、消化道、新陈代谢、抗肿瘤及免疫调节剂等疾病领域，以满足儿科临床用药需求。此外，国家医保局刚刚公布的2023国家医保目录通过初步形式审查名单中，共有19款医保目录外儿童药物被纳入，独家品种达到11个。

今年多项鼓励儿童药品研发政策出台

儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品，在病理、副作用、口感等各方面都更适合儿童使用。据第七次全国人口普查显示，2020年我国0-14岁人口为25338万人，占总人口比例达17.95%。在近4000多种药品制剂中，儿童药品仅占1.7%，具有较大的供给缺口。

多年来，儿童药品都是我们国家药物体系中的一大短板，存在“品种少、剂型少、规格少、特药少”的“四少”局面。多位专家此前接受新京报记者采访时表示，由于儿童药品市场容量有限，无法与抗肿瘤、慢病等药物规模相比，企业并不愿意在儿童用药领域投入大量研发资金。此外，出于伦理限制，部分临床试验不可能在儿童身上进行。加上我国儿童药品研发能力弱，此前的政府经费投入和政策支持不多，企业开发儿童药品成本高，导致很多企业不愿开发。

为鼓励儿童药品研发，今年以来，多项鼓励儿童药品研发的法规文件相继出台。

今年1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，要求医疗机构建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。今年3月-7月，国家药监局相继发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》、已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序等多份法规文件。

鼓励研发申报儿童药品清单已有四批

四部委日前联合发布的《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，涉及24个品种的30个品规、9种剂型，包括伏索利肽注射剂、喷他脒粉针剂、硝唑沙奈混悬剂、高血糖素鼻用散剂、芬戈莫德口腔崩解片等。

国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司指出，清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；贴近儿童用药特点，多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；关注罕见病患者群体；兼顾企业研发积极性，在清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式，综合评估品种潜在的临床应用前景和市场空间。

2016年以来，国家卫健委会同有关部门，先后制定并发布三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，涉及105种药品。截至目前，其中的23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，有6个药品是罕见病用药。

为推动第四批清单的儿童药品研发，工业信息化部门鼓励儿童药品相关产业项目建设，支持儿童药品产业发展。卫生健康部门加强鼓励研发申报儿童药品的科研项目扶持和合理使用指导，优先考虑纳入国家基本药物目录。医疗保障部门则优先将鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本医疗保险药品目录。

19个儿科药进入新“国谈”初审名单

米内网数据显示，受疫情影响，2020年我国儿科药市场销售额首次出现下滑，其余年份市场销售额增速均在10%以上，2022年销售额再度突破1100亿元，儿科药市场保持稳定增长，市场空间大。今年以来，已有近50个儿童药品获批上市，22个为首次获批，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类，涉及扬子江药业、石四药、恒瑞医药等。

从剂型来看，22个首次获批的儿童药品中，口服液体剂最多，有9个，尼替西农口服混悬液、氯马昔巴特口服混悬液等，另有注射剂、气雾剂、喷雾剂、胶囊剂、片剂、凝胶剂几种剂型。其中，吡仑帕奈口服混悬液、骨化三醇口服溶液、去氨加压素口服溶液、氯法拉滨注射液、西罗莫司凝胶5个今年新获批品种被纳入新“国谈”初审名单。

此外，还有14个医保目录外儿童药品被纳入“国谈”初审名单。这19款儿童药品覆盖神经系统、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢、呼吸系统、心脑血管系统等疾病领域。通过初步形式审查的药品，将进入专家审评、谈判竞价、公布结果及形成目录等环节。最终结果预计在今年11月公布。

业内分析认为，随着市场对儿童药品需求的不断增长，国家鼓励儿童药品发展和解决其短缺的政策不断出台，将激励儿童药品研发，推动市场规模进一步扩大，儿科药市场迎来巨大的发展机遇。