3批次乌鸡白凤丸不合格，专家：药物获批成分不能随意添加、替换

3月27日，江西省药监局网站发布《江西省2023年第1期药品监督抽检信息》，其中湖北金龙药业生产的3批次乌鸡白凤丸不符合规定，不符合规定的项目为“拟人参皂苷F11、装量差异”。

乌鸡白凤丸由乌鸡加人参、黄芪、丹参、当归、白芍、鹿角胶等19味中药组成，收载于《中国药典》2020年版一部。其中，人参是乌鸡白凤丸中一味重要处方，而乌鸡白凤丸中本不该出现的西洋参。

“国家食品药品监督管理局在审批中成药三类新药上市时，都是严格按照中成药新药的质量标准审核的，处方每味药的组成成分都是固定的，制药企业在生产新药过程中，必须严格按照批准新药的工艺路线、组成成分、质量标准等进行，不能随意自行添加、替换、更改或修订。”北京中医药大学第三附属医院妇科主任医师刘昭阳教授告诉记者。

记者在国家药监局官网查询“乌鸡白凤丸”发现，目前已有217条相关药品获批。

中国医药信息查询平台官网显示，乌鸡白凤丸具有补气养血，调经止带的功效。用于气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，带下。北京大学公共卫生学院、国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室宋雨潼等发表于2022年3月的文章《基于文献计量学的乌鸡白凤丸随机对照试验现状分析》指出，“乌鸡白凤丸是临床常用的中成药，已被列入2020年国家医保目录。 随着药理研究的不断深入，乌鸡白凤丸的临床应用范围逐步扩大，还被广泛用于消化科、 血液科、呼吸科和神经内科等。”