国产新冠口服药先诺欣获批，可大幅降低病毒载量，临床研究纳入中国患者

红星资本局1月30日消息，国家药监局于官网发布，近日，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市。

先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所共同合作研发；民得维由君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院上海药物研究所等共同研发。

据悉，上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。按照药监局要求，上市许可持有人需继续开展研究工作，限期完成附条件的要求，并及时提交后续研究结果。

不同的是，先诺欣的作用靶点为3CL蛋白酶，是首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，而民得维的作用靶点为RdRp 。

其中，先诺欣由于与辉瑞的Paxlovid作用靶点相同，颇受关注。

据先声药业公告，在中国进行的一项评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验达成预设主要疗效终点。

该研究随机入组了1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者，研究结果显示，相较安慰剂，先诺欣治疗可加快症状恢复、缩短病程：显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复中位时间约1.5天，其中伴有至少一项重症高风险因素的亚组人群显著缩短约2.4天。

先诺欣也展现出显著的抗病毒效果：用药后病毒载量呈现快速、大幅的下降。先声药业表示，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

值得注意的是，1月30日，红星资本局从先声药业方面获悉，从临床设计来看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。而PaxlovidⅢ期临床研究未纳入中国患者，且入组患者均为德尔塔毒株。

另外，在价格方面，先诺欣的价格将大幅低于Paxlovid。先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道销售。