医保谈判完成专家评审；药品注册规则微调；“天价药”论文风波

医疗器械成为本周股市涨幅最好的一个板块，同时，多类医用耗材集采也在各地启动。福建省牵头组建腔镜切割吻/缝合器类医用耗材，以及心脏介入电生理类医用耗材两大省际集采联盟，参与地区数量分别达到15个和27个；江西省牵头的22省区肝功能生化试剂集采的征求意见稿流出，有券商预计，这项集采的力度会更加温和。

大公司人事变动频繁：恒瑞医药年薪近500万元的副总经理陶维康因个人原因辞职，曾参与恒瑞PD-1的研发。后有市场消息称，陶维康已跳槽至齐鲁制药。

新药方面，默沙东将斥资2.5亿美元，与新冠疫苗概念企业莫德纳合作开发癌症疫苗；复星CAR-T在国内申报新适应症；先声药业拿下百亿明星产品伊布替尼的首仿。

健识局整理更多资讯如下：

重磅政策一览表

1、医保价格谈判完成专家审评工作

10月16日，国家医保局发布通知称，按照相关工作方案，国家医保局此前已组织专家对2022年通过国家医保药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已经完成。

国家医保局要求，评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品，相应企业需按要求填写一份“确认函模板”，并于10月20日前将文件寄送国家医保局。这些“拟谈判新增”和“拟竞价新增”的药品明确获得了参与今年国谈的资格。具体品种只有企业用账号登陆官方网站才可知悉。

2、福建等27省启动电生理类耗材集采

10月14日，福建省发布公告表示，将联合河北、陕西、内蒙古等26地组建省际联盟，共同开展心脏介入电生理类医用耗材集采。

采购文件显示，本次联盟集采将针对房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针等11类产品，按组套、单件和配套三种模式进行采购，联盟地区所有开展心脏介入电生理手术的公立医疗机构均需参与。

9月底，北京市医保局也启动了电生理11类产品、运动医学类、神经介入类医耗材的报量工作，即将启动集采。

3、药品注册申请补充资料时限延长

10月14日，国家药监局发布公告称，为支持药物研发，促进医药产业发展，对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限延长80个工作日。

补充资料的时限原本为80个工作日，这次延长后，所有品种补充资料的时限都变成了160个工作日。

医药卫生大事件

1、诺华天价药物论文被顶级期刊撤稿

10月6日，国际著名期刊Nature Biotechnology撤下了一篇有关诺华旗下重磅基因疗法Zolgensma的论文。Zolgensma因价格高达210万美元一针一度是世界上最贵的药。

Nature Biotechnology官网显示，这篇论文于2010年发表，内容涉及药物临床前研究，撤稿原因系数据不准确。据《时代财经》报道，部分业内人士表示，Zolgensma遭撤稿可能与产品本身并没有关系，只能说明“公司在动物模型实验中，有效性的数据无法完美复刻”。

天价药Zolgensma主要用于治疗脊髓性肌萎缩症，已在美国上市，2021年10月，诺华在中国提交临床申请获批，目前该产品在中国处于临床阶段。

2、渤健或将迎来新CEO

10月7日，据美国生物医药行业媒体Fierce Pharma报道，渤健正在“积极考虑”聘用前强生前研发主管Mathai Mammen出任公司的CEO。

今年5月以来，渤健的核心产品阿尔茨海默病药物销售不力，渤健前首席执行官Michel Vounatsos宣布离职，该职位一直空缺至今。

拟担任新CEO的Mathai Mammen此前曾在默沙东、强生等多家跨国药企担任要职。在强生时主导与传奇生物合作开发的一款CAR-T疗法。

3、GE医疗将独立在纳斯达克上市

10月11日，GE集团宣布已经向美国证券交易委员会提交相关文件，将在2023年初完成对GE医疗的分拆。按计划，GE医疗将在纳斯达克上市，GE仍会保留约20%的GE医疗股份。

拆分之后，GE医疗将被划分成立成像、超声、患者护理解决方案和药物诊断4大业务板块。有市场观点预计，未来GE医疗的年收入或将达到170亿美元以上。不过，据公司资料，GE医疗在分拆后可能会面临超过150亿美元的债务。

一周新药大盘点

1、伊布替尼首仿在国内获批

10月13日，国家药监局发布的最新批件显示，先声药业的4类仿制药伊布替尼胶囊已获批上市，成功拿下这款年销近百亿美元的明星药物的首仿。

伊布替尼是全球首款获批上市的BTK抑制剂，由强生和艾伯维合作开发，2021 年的销售额高达97.77亿美元。伊布替尼出现之后，阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼等相继问世，BTK市场随之拓展。

2、复星CAR-T申报新适应症

10月14日，国家药监局官网显示，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液新适应症上市申请获拟优先审评，将用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。

2017年初，复星凯特从美国公司Kite Pharma手中引进阿基仑赛注射液，并获得其全部技术授权，以及该产品在中国内地和港澳地区的商业化权利。2021年6月，阿基仑赛注射液在国内获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为国内首个获批的CAR-T疗法。

3、海思科1类麻醉新药获批新适应症

10月14日，海思科1类麻醉新药环泊酚注射液新适应症获国家药监局批准，用于治疗妇科门诊手术的镇静及麻醉。

环泊酚注射液属于静脉麻醉药，此前已在国内获批用于非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持及重症监护期间的镇静以及妇科门诊手术的镇静及麻醉3项适应症。

撰稿 | 古月

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 贾赛轩

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