第二章 术语及其定义 第十一条 （二十一）至（四十）

（二十一）研究者手册、（二十二）病例报告表、（二十三）标准操作规程、（二十四）试验用药品、（二十五）对照药品、（二十六）不良事件、（二十七）严重不良事件、（二十八）药物不良反应、（二十九）可疑且非预期严重不良反应、（三十）受试者鉴认代码、（三十一）源文件、（三十二）源数据、（三十三）必备文件、（三十四）核证副本、（三十五）质量保证、（三十六）质量控制、（三十七）试验现场、（三十八）设盲、（三十九）计算机化系统验证、（四十）稽查轨迹

（二十一）研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的_____和_____研究资料汇编。

（二十二）病例报告表，指按照试验方案要求设计，向_____报告的记录受试者相关信息的_____或者_____文件。

（二十三）标准操作规程，指为保证某项特定操作的_____而制定的详细的书面要求。

（二十四）试验用药品，指用于临床试验的_____、_____。

（二十五）对照药品，指临床试验中用于与试验药物_____的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

（二十六）不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有_____，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有_____。

（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现_____、_____、_____、_____，以及_____等不良医学事件。

（二十八）药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品_____的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少_____合理的可能性，即不能排除_____。

（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等_____资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（三十）受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的_____代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其_____。

（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括_____等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

（三十二）源数据，指临床试验中的_____或者_____上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

（三十三）必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的_____和_____的文件。

（三十四）核证副本，指经过_____，确认与原件的_____和_____等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

（三十五）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的_____以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

（三十六）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的_____和_____。

（三十七）试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。

（三十八）设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。_____一般指受试者不知道，_____一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。

（三十九）计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的_____均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。

（四十）稽查轨迹，指能够追溯还原事件_____的记录。