总则、生产许可与备案管理

GMP 医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）

医疗器械经营监督管理办法（市场总局令第54号）