医疗器械生产质量管理规范(国食药总局公告2014年第64号)于2015年3月1日起执行。该《规范》共十三章,八十四条。
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GMP医疗器械生产质量管理规范国家药品食品监督总局发布
《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械是国食药总局公告2015年第101号,于2015年7月10日起执行。
《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范》附录定制式义齿于2016年12月21日起施行,共四个部分。
《医疗器械生产质量管理规范》附录独立软件于2019年7月12日起施行,共分四个部分。