《医疗器械生产质量管理规范》附录独立软件于2019年7月12日起施行，共分四个部分。
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国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出品
GMP医疗器械生产质量管理规范国家药品食品监督总局发布
医疗器械法规解读
《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械是国食药总局公告2015年第101号，于2015年7月10日起执行。
《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械
