集采产品质量到底怎么样？患者、医生和企业这样说

近年来，国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购快速推进，人们对于“集采”两个字已经不再陌生。以药品为例，截至目前，国家集采已经开展九批十轮，共纳入374个品种，平均降价超50%。

药品、耗材价格下降，无疑大幅减轻了患者负担，同时有效净化行业风气、促进行业变革。但也有人担心，集采中选产品质量过关吗？会不会“便宜没好货”？以后还能用上原研药吗？围绕这些问题，记者近期赴集采产品生产和使用一线展开调研。

企业：不合格的产品不会出厂

保障集采中选产品质量，第一道关在医药企业。

“一致性评价是集采药品的门槛，通过一致性评价的药品在质量上一定是有保障的。”上海上药中西制药有限公司相关负责人表示。这里说的药物一致性评价，是指《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，国家集采的目标药品主要就是通过一致性评价的仿制药，以此保证药品质量。

在一致性评价的基础上，医药企业也有自己的质量监测方案。在上药中西，记者看到一条集采药品专用产线，对机器输入指令后，称配、制粒、压片、包衣、板装等制药环节都在这条产线自动进行。“通过自动化的生产程序，减少人工对生产过程的干预，也能保证不同批次之间的药品质量一致。”上药中西相关负责人说。

耗材情况如何？在上海微创医疗器械有限公司的冠脉支架、冠脉球囊类产品生产线上，员工们正有条不紊地进行生产，生产车间最前面的屏幕上实时更新着产品数量。四年前，国家组织冠脉支架集中带量采购结果开标，上海微创共有两款冠脉支架类产品中标，中选产品的总意向采购量在所有企业中排名第一。中标产品就在这条产线上完成生产、质检到出厂的全过程，最后流向医疗机构。

“关键是要做好质量管控，不合格的产品肯定不会出厂，更不可能进入医院。”上海微创供应链与智能制造高级副总裁赵月根向记者介绍，公司建立了产品追溯系统，每个产品都有独一无二的UDI码，通过UDI码可以追溯产品的加工时间、加工机器、加工者和加工参数。在生产过程中，关键组装工序的作业区域上方屏幕上也有实时影像，视觉系统会自动识别正在加工的产品规格，将加工工单信息输入系统后，如识别出的规格与系统中的参数不符，机器就会停止作业。同时，加工数据也会自动传输到企业数据平台形成记录。通过这样一整套举措，产品的质量得以保证。

“有时候医院也会反馈，比如医生觉得某个支架看起来规格尺寸不对，我们就通过UDI码溯源，把生产加工过程的照片和数据提供给他们，以证明产品没有问题，请医生放心使用。”赵月根说。

医生：始终把患者放在第一位

那么，医生能放心使用吗？同济大学附属第十人民医院心内科主任车文良讲起自己的心路历程。

“说实话，刚开始我们是有点顾虑的。”2020年11月，国家组织高值医用耗材集中带量采购，心脏支架中选产品的价格从1.3万元降至700—800元左右。当时他不知道具体是哪些支架，只是看着“大跳水”的价格十分疑惑。

不过，当看到中选产品名单，他和很多同事悬着的心放下了，“这些都是我们之前用的品牌，给患者用是没问题的”。今年以来，车文良所在的科室已经进行了3300多例心脏支架手术。这是广大患者从集采中受益的一个缩影。国家医保局统计显示，2021—2023年，中选心脏支架使用量年均增长17%，累计370万余患者植入了中选心脏支架。

集采名单外的支架产品还在用吗？关于心脏支架的选择问题，车文良非常坚定地给出了答案：“我们的原则一定是患者第一。”据他介绍，去年科室做的数千例手术中，也有十多例并未使用集采心脏支架，这与患者的病情需求相关，也是医生首要考量的要素。“这样的方案实践下来，我们安心，患者也放心。”车文良说。

根据规定，医疗机构应根据临床用药需求优先使用集采中选药品。在黄浦区打浦桥社区卫生服务中心，记者观摩医生开方过程，只见所有集采药品在系统中均标有【带】的前缀。

医生开方时系统显示的药品清单

集采开展后，慢性病患者往往要经历一个更换药物的过程。“换药肯定不能随便换，要根据病情考量。”打浦桥社区卫生服务中心医生程天一帮助多位糖尿病、高血压患者进行疾病管理，在他看来，这些慢病多发于中老年人，换药本身具有一定的风险性，同时也需要改变患者的用药习惯，因此要更谨慎地做决定。

“集采药品的质量和安全性都是比较好的，目前用上的患者反馈也都不错，我们收集到反馈之后再告诉其他患者，大家也都能放心换药。”程天一长年通过微信群与患者保持联络，对患者各方面指标进行综合管理，及时监控病情，目前他的患者中没有人对集采药品作出负面反馈。

患者：少花钱也能稳定病情

“我听医生的。”在调研中，不少患者这样告诉记者。如他们所言，当踏进医院，用什么药、开什么刀，多数患者都信赖医生的专业意见。不过，集采药械实实在在地为患者减负，这点大家都有同感。

两年前，何女士因突发一型糖尿病前往医院治疗，自此开始定期注射胰岛素，服用控制血糖的药物。何女士的主治医生、同济大学附属第十人民医院内分泌代谢科主任陈海冰介绍，何女士使用的胰岛素从集采前的40余元一支降至集采后的10余元，加上其他药物，一个月的花费从大约290元降至128元，治疗费用大幅降低。

2021年底，国家组织开展了胰岛素专项集采，平均降价48%。据国家医保局数据，集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。质优价廉的胰岛素逐步进入临床，患者用药水平不断升级。

陈海冰介绍，患者除了监测血糖外，还需要管理血脂、低密度脂蛋白、胆固醇等指标，在集采前，相关药物价格较高，患者的承受能力有限。“过去怕患者经济负担太大，医生开方时也有犹豫，可能存在聚焦主要情况、减少管理指标的现象。现在药价降了，患者负担小了，我们就能更全面地顾及各个指标，帮助患者更好地稳定病情。”陈海冰说。

记者在调研中发现，部分患者会在病程最初使用原研药，随着病情好转，再换上集采中选的仿制药，杨阿姨就是其中一位。

“我之前心脏不舒服，在东方医院看病，后来到社区医院配药的时候，医生和我说这个药和我原来的药疗效差不多，价格相对比较优惠，我就选择试一试，一段时间后感觉心跳也比较平稳，没有什么不舒服。”能少花钱还能稳定病情，杨阿姨很高兴。

今年6月，国家医保局副局长黄华波在国新办政策例行吹风会上介绍，集中带量采购的中选产品的降价空间主要来源于企业营销成本的节约，国家医保局通过设定质量入围门槛、建立质量监管协同机制、开展临床疗效与安全性的真实世界研究等三方面措施确保中选产品降价不降质量。

此外，国家医保局多次表示，为保证中选产品质量，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管，对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。