济川药业拉呋替丁片获批，用于胃溃疡和十二指肠溃疡

9月4日，湖北济川药业股份有限公司发布公告称，全资子公司济川有限的拉呋替丁片获批上市，用于胃溃疡和十二指肠溃疡。

拉呋替丁片注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

拉呋替丁是具有抑制胃酸分泌和增强黏膜防护因子作用的新型组胺H2受体拮抗药。由日本富士公司和大鹏制药公司联合开发，2000年4月首次在日本上市，商品名为Protecadin，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃黏膜病变以及麻醉前用药。2010年3月，该药在日本被批准用于反流性食管炎治疗。2012年2月，口崩片在日本上市，主要用于吞咽功能差的老年人。同其他组胺H2受体拮抗药相比，拉呋替丁具有剂量小，耐受性好、不良反应少和治愈后不易复发等优点。

济川有限拉呋替丁片首次提交注册申请获得受理的时间为2023年1月16日。截至目前，济川有限对该药品累计研发支出约1534.83万元，均已费用化。

国家药监局网站信息显示，国内已批准上市的拉呋替丁片生产厂家有包括江苏润邦药业、成都恒瑞制药、四川科伦药业、湖北舒邦药业、华润双鹤药业等。目前仅济川有限和湖北舒邦药业视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院拉呋替丁制剂的销售额约8631万元。