国家药监局恢复开浦兰进口、销售和使用

8月19日，国家药监局官网发布消息，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用。

左乙拉西坦注射用浓溶液可用于癫痫患者部分性发作的治疗。早在2022年8月22日，国家药监局发布公告，在对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查时发现，左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范》要求。为保障公众用药安全，国家药监局决定暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。国家药监局组织技术评定，认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成，并决定恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用。

国家药监局表示，自公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。据米内网数据，2022年国内医疗市场左乙拉西坦注射用浓溶液销售总额为2.29亿元，其中市场份额排名前3名的企业及其市场份额分别为仁合益康集团、海南普利制药、重庆圣华曦药业。