今年下半年，这十款国产重磅创新药值得期待

今年上半年，国家药品监督管理局审评中心批准30款1类新药上市。国务院常务会议近日审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，合力全链条强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。另据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药品上市注册申请的审评时限从常规程序的200日缩短至130日，获批速度显著提升。

政策激励之下，今年下半年，还将有哪些重磅的国产创新药值得期待？

艾玛昔替尼

适应症：中重度特应性皮炎

企业：恒瑞医药

艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂，能针对性阻断JAK/STAT通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。

2021年1月，该药被国家药监局授予突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。2023年8月，艾玛昔替尼强直性脊柱炎适应症上市申请获CDE受理，2023年11月中重度特应性皮炎、类风湿关节炎两项适应症上市申请获CDE受理。

恒瑞医药于2023年6月递交中重度特应性皮炎的上市申请，此外还提交了强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的上市申请。恒瑞医药还在开发艾玛昔替尼治疗溃疡性结肠炎、斑秃、银屑病、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等多个适应症。

截至今年5月底，恒瑞医药针对艾玛昔替尼相关项目累计已投入研发费用超8.55亿元，开发的剂型涉及片剂、口服溶液、凝胶剂、缓释片、软膏等。

伊努西单抗

适应症：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、杂合子型家族性高胆固醇血症

企业：康方生物

依努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。PCSK9抑制剂与他汀类药物一起使用或代替他汀类药物使用时，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。

2023年6月，依努西单抗上市申请获国家药监局受理，此次同时申报了两个适应症，分别为原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、杂合子型家族性高胆固醇血症。

吉卡昔替尼

适应症：中高危骨髓纤维化

企业：泽璟制药

吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体1活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

吉卡昔替尼目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，针对骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2022年10月，泽璟制药提交的吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症上市申请获CDE受理，目前正在审评过程中。今年6月，泽璟制药在与投资者沟通时曾预计，该适应症预计今年获批上市，有望成为第一个获批该项适应症的国产JAK抑制剂。

泽璟制药还在开发吉卡昔替尼的复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫性疾病的临床试验。

A166

适应症：HER2阳性晚期乳腺癌

企业：科伦博泰

A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

2023年5月，A166的上市申请获国家药监局受理，适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。业内预测该药有望今年获批上市，或将成为首个在HER2阳性乳腺癌获批的国产ADC。弗若斯特沙利文预计，中国HER2 ADC市场规模到2030年将增至84亿元。

普卢格列汀

适应症：2型糖尿病

企业：石药集团

普卢格列汀片是由石药集团开发的1类新药，为新型口服二肽基肽酶-IV抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。

临床研究显示，普卢格列汀具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。2023年4月，普卢格列汀的上市申请获国家药监局正式受理，用于治疗2型糖尿病。

TQ-B3525片

适应症：滤泡性淋巴瘤

企业：正大天晴

TQ-B3525是中国生物制药旗下药企正大天晴开发的一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。TQ-B3525片选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，可克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。

2021年7月该药被纳入突破性治疗药物，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。2023年5月，TQ-B3525的上市申请或CDE受理，并被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

双利司他

适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

企业：必贝特医药

双利司他是必贝特医药开发的一款PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药，是全球首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤1类新药，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。目前国内外尚未有PI3K/HDAC双靶点抑制剂获批准上市。

2023年7月，注射用双利司他被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。2023年10月，该药的新药上市申请正式获CDE受理。

司普奇拜单抗

适应症：特应性皮炎

企业：康诺亚

司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基的高效、人源化抗体，为国内首个、全球第二个申报上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4及白介素13的信号传导。

2023年11月，司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。今年4月、6月，该药的季节性过敏性鼻炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的上市申请也分别获国家药监局受理，其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的上市申请被纳入优先审评审批程序。

TNM002注射液

适应症：外伤后破伤风的紧急预防

企业：泰诺麦博

TNM002注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，有望为全球破伤风预防带来全新的用药选择和治疗解决方案。该药通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无须额外皮试。

2022年3月，TNM002被CDE纳入突破性治疗品种，同年8月被FDA授予快速通道资格。2023年12月，该药的上市申请获CDE受理，并纳入优先审评程序。

格舒瑞昔片

适应症：KRAS G12C突变的非小细胞肺癌

企业：益方生物/正大天晴

格舒瑞昔是益方生物研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂，目前正在开发带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

2023年8月，益方生物授予正大天晴在协议期限内对该产品在中国大陆地区进行独占性的开发、注册、生产和商业化。2023年12月，格舒瑞昔上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评，适应症为既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

目前全球上市的KRAS G12C抑制剂仅有两款，分别为安进的索托拉西布、Miratti制药的阿达格拉西布。包括格舒瑞昔在内，国内共有3款KRAS G12C抑制剂申报上市。