特医食品将开设优先审评审批绿色通道，行业迎来“强心针”？

国家市场监督管理总局近日公开征求《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》意见，对罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品以及总局规定的其他优先审评审批的情形，可以使用优先审评审批程序。

去年年底，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布，其中增加了优先审评审批程序相关内容。此次征求意见稿，正是对特医食品优先审评审批程序的进一步细化。

根据征求意见稿，优先审评审批注册申请按照受理顺序统一编号管理。纳入优先审评审批程序的，按照接收时间单独排序，食品审评中心对拟纳入优先审评审批程序的产品信息和理由予以公示，公示时间为5个工作日，未接收到异议的即纳入优先审评审批程序。食品审评中心对纳入优先审评审批程序的注册申请优先进行技术审评、专家论证等工作，审评时限为30个工作日。在技术审评过程中，食品审评中心应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

食品审评中心对于需要开展生产现场核查和抽样检验的产品，优先安排生产现场核查和抽样检验；对于特定全营养配方食品，优先安排临床试验现场核查。审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的注册申请不属于优先审评审批适用范围的，将终止该产品的优先审评审批程序，此后将按照正常注册程序继续审评。

特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品中又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

我国特医食品行业起步较晚，2016年7月1日，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。近几年，在政府部门推动下，一系列与特医食品配套的政策陆续出台，推动了中国特医食品的快速发展，获批产品数量逐年递增，呈现出良好发展态势。截至2024年3月，我国注册的特殊医学用途配方食品共175款。据Report Linker数据显示，2016年至2021年，我国特医食品行业市场规模扩大近四倍；2021年-2023年仍保持高双位数百分点的增长。

2023年12月，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并于今年1月1日正式施行。其中，在鼓励创新研发方面，提出了要设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，特医食品从研发到生产，主要包括研发及样品生产；稳定性试验；注册资料提交、审评及补正；现场核查；行政审批；生产及运输六大环节。根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，注册资料提交后，审评机构应当自受理之日起60个工作日完成审评工作。在现场核查环节，基于以往经验预估，现场核查排期存在不确定性，海外工厂现场核查预计需要6-12个月，国内现场核查预估需要3个月。行政审批环节，国家市场监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内作出决定。审评机构应当自总局作出决定之日起10个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书。

一旦特医食品被纳入优先审评审批，除了审评时限缩短外，现场核查也会获得优先权，无疑将加快产品的注册上市。

“《征求意见稿》充分贯彻落实《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订精神，明确了优先审评审批特医食品适用的三类情形，考虑到罕见病人群和临床急需用产品等，还在审评时限方面缩短至30个工作日。对进一步促进有需求的特医食品的研发、注册、入市是正面强心针，也是特医食品更大满足人民需求的重要一步。”厉梁秋说道。