理工男的“强迫症”：我的责任是确保每一件生产制造的产品都合格、无菌

10万级洁净车间、物理实验室、仓库……今年39岁的吕霄每天穿梭在这些地方，监督着每一件生产制作出来的医疗器械。

他是湖北黄冈人，大学读的是武汉轻工业大学机械设计制造专业。23岁大学毕业前从没出过湖北，大学毕业投简历时选择了深圳、上海、武汉，因为深圳是当时电子产业发展的引领者，上海是大都会，武汉则离家最近。

从通信电子跨界到医疗器械

“没想到我最后来了杭州，而且一待就是那么多年。”吕霄因为关系很铁的下铺兄弟来了杭州，加投了杭州的岗位，最后接了位于杭州下沙一家大型代工企业递来的橄榄枝。

“我在这家企业待了6年，主要负责对通信电子产品的质量管理工作。”吕霄说，他当时主要负责手机结构件的质量管理，也算是专业对口，把大学所学的一些理论知识代入了工作实践中。

从2013年起，吕霄觉得自己在代工行业的发展已经很难再有跨越式的进步，需要转换一个赛道。“我当时觉得有两个方向不错，一是汽车电子行业，另一个就是医疗器械。”刚巧，一家医疗器械公司在这时给吕霄发了offer，吕霄就此转到医疗器械领域，且专精于消化内镜手术器械的质量管理。

医疗器械的质量管理具体在做什么？吕霄说，医疗器械严格受到国家药监局的监管，设计和制造的每一个器械都要符合产品技术要求。他主要的工作就是根据国家药监管理部门审批的产品技术要求严格落实产品质量控制，使产品能满足法律法规要求的同时，也能满足客户的需求。

吕霄在这家公司积累了丰富的经验，后来因为一些个人规划，去宁波的一家医疗器械工厂工作了两年多，在负责产品质量管理的同时也兼顾负责灭菌厂和微生物实验室管理，开启了职业生涯的新战场。

有点“强迫症”的理工男

现在的吕霄是浙江首鼎医学科技有限公司的质量总负责人，也是公司的股东之一，主要负责公司所有产品的全面质量管理。

以一次性使用内窥镜注射针为例，吕霄拿出一个A4大小的文件夹，大概是一本中型《百科全书》的厚度，用来解释整个流程。里面是整齐分类的各种细项文件，包含技术调研报告、专利分析报告、风险管理计划、初始危害分析……

“每件医疗器械都要依照国家相关法律法规要求进行生产，符合产品技术要求才能出厂。例如，内窥镜注射针要符合数项标准，如刚性、韧性、穿刺力等。”他说，“像是韧性需要使用专门的检测设备进行检测：左右摇摆20次，针管不断裂就证明韧性合格。”

首鼎医学科技有限公司有个10万级洁净车间和物理检验实验室，是吕霄待得最多的地方。不大的地方，里面整齐有序地摆放着各类检验的高精尖仪器，每台仪器上都有写着检验日期和检验负责人名字的表格。右边分开的两个小房间是培养室，用门隔开，内部放置着细菌培养箱和霉菌培养箱。

凡是制作完成的成品，都需要逐批进行产品无菌测试：将产品在培养箱中培养14天，若到期后依旧澄清，则证明通过检验；若变浑浊，则需要确认不合格的原因，有时候可能需要重新测试。正是这一步步严谨的检验，使得产品交付的时间基本在一个月左右。

长期重复这样的工作会很无趣吗？“我觉得还蛮有意思的，每个不同的产品有不同的检验方式。”好在这个典型的理工男有点“强迫症”，“有时候家里人动了我放的东西，我会马上放到原来的位置，不然下次又会找不到。”

消化内镜医疗器械领域的“后浪”

吕霄现在任职的浙江首鼎医学科技有限公司是医疗器械行业蓬勃发展大潮中的新“后浪”，专门聚焦在消化内镜微创介入治疗专业领域，真正做到医疗器械“国产替代”。

公司坐落在临平国家级经济技术开发区，成立至今三年多，已自主研发活检类、ERCP类、EMR/ESD类、EUS类等20多款产品，获奖无数。

“我们和很多临床医生有密切交流，时刻关注现在消化内镜微创介入领域的前沿技术发展。有任何新需求，我们都能及时跟进。”首鼎医学的创始人王均师介绍公司自主研发的一次性子镜可视化诊疗系统时说。

去年年底，由河北省牵头十余省市组成京津冀“3+N”联盟，实施医疗耗材的集中带量采购。这次采购有30多家企业积极参与，竞争激烈。4月中旬招标结果正式公布：首鼎医学的消化介入注射针以及两种不同规格的止血夹以B组第一名中标，意味着首鼎从浙江开始走向全国。

除了走向全国，首鼎同时也积极“出海”。目前，首鼎医学有16张由国家药品监督管理局和浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书及生产许可证书，同时也获得了美国食品药物管理局认证的5张510K证书，并于今年3月刚通过欧盟MDR现场审核。

对于首鼎医学的未来，王均师说：“我们专注于消化微创介入领域的医疗器械，未来将更精细地深耕，不断根据临床需求创新产品。与此同时，坚持质量的前提下，尽可能地降本增效，更好地服务国内外患者。”