已致49死，FDA紧急召回一款心脏泵，相关产品未在国内上市

上周，美国食药监局的一份召回消息引发关注，因可能导致严重受伤甚至死亡，FDA召回阿比奥梅德公司心脏泵产品Impella，此次召回也是FDA最为严重的召回级别——一级召回。目前已报告了129例重伤病例，其中包括49例死亡报告。

可能引起左心室穿孔甚至死亡

根据FDA的召回信息，此次召回产品为阿比奥梅德公司的心脏泵产品Impella，包括Impella 2.5；Impella CP；Impella CP with SmartAssist;Impella 5.0；Impella 5.5 with SmartAssist；Impella LD多个产品种类。

对于产品被召回的原因，FDA表示，心脏泵导管在使用过程中有可能会刺穿或切开左心室壁。在手术过程中，Impella装备还可能会穿透左心室壁。使用此次召回的Impella产品可能引起严重不良后果，包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足，甚至死亡。

目前，FDA共收到129例重伤病例报告，其中包括49例死亡报告。FDA将此次召回确认为一级召回，即最严重的召回级别。召回产品从2021年10月10日投入使用，直至2023年10月10日。此次在美国共召回设备66390台。

临床中，在基于导管的经皮冠状动脉介入治疗过程中，上述心脏泵产品被用于对心室中的血液泵送进行短期支持。此外，该产品也被用于严重心脏疾病等发生48小时内的持续性心源性休克、体外循环心脏手术或心肌疾病影响心脏功能等情况。Impella产品的目的在于降低心室负荷，并为循环系统提供支持，使心脏获得恢复时间。Impella有数款产品类型，用于不同的治疗情况。

强生公司在对外回应中表示，Impella心脏泵产品仍在市场上供患者使用，公司已经更新了Impella产品使用说明书，以进一步解决左心室穿孔这一潜在风险。

记者搜索国家药监局数据库获悉，相关产品未在国内上市。

从2023年12月27日开始，Abiomed已经开始召回相关产品。正在使用Impella产品进行手术的患者及部分心脏疾病患者可能会受到此次召回事件的影响。此次召回的主要措施包括更换产品使用说明书，新增关于心室穿孔风险等的警告内容。FDA在发布召回信息时同时表示，此次召回是对产品的一次更正，而非除名。

被强生纳入麾下 产品曾多次召回

这已经不是Abiomed公司相关产品首次被召回，记者在FDA官网的搜索结果显示，Abiomed公司产品此前有过多次召回记录，包括数次一级召回。仅2023年，该公司产品就经历了三次一级召回。

2023年7月，因可能与经导管主动脉瓣置换的支架之间发生碰撞，引起器械受损，Abiomed公司针对Impella心脏泵发起一级召回。不过，此次召回中并未实际回收产品，Abiomed通过召回信息提醒医疗人员注意潜在风险；2023年6月，因心脏泵与TAVR支架之间可能存在相互作用问题，Abiomed对Impella RP Flex心脏泵进行了召回。彼时，FDA收到了四起与此相关的死亡报告；2023年4月，Abiomed对具有智能辅助功能的Impella 5.5心脏泵进行了部分召回，原因为清洗液泄漏。

最新的心脏泵召回，也是该公司历史上最大规模的召回。

虽然Abiomed在国内知名度不高，不过在突破性心脏、肺和肾脏支持技术方面，在世界范围内处于领先水平。成立于1981年的Abiomed为纳斯达克上市公司，其推出的Impella介入心脏泵产品，是FDA批准的唯一一款适用于需要高危经皮冠状动脉介入术或心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的介入心脏泵技术。

Abiomed后来被全球医疗器械巨头强生公司看中。2022年11月，强生与Abiomed共同宣布，双方签署协议，强生将通过要约收购Abiomed的所有流通股，以每股380美元的价格，共计约166亿美元收购Abiomed。随后Abiomed摘牌退市。

该交易巩固了强生公司作为心血管领域创新者的地位，同时也提高了心力衰竭与康复的治疗标准，这也是心血管领域未被满足的医疗需求最大的疾病之一。心血管疾病是全球首位死因，所有形式的心脑血管疾病都会导致心力衰竭，而由于住院时间较长，心力衰竭对整个医疗体系来说，也意味着较大的经济成本。在强生看来，Abiomed所在的赛道是医疗器械增长最快的细分领域之一，强生CEOJoaquin Duato表示，收购Abiomed，是公司专注于制药和医疗技术愿景的重要一环。