老年人看不清药品说明书咋办？最高检公益诉讼推进657个药品说明书适老化无障碍改造

2月28日，最高人民检察院举行“高质效办好每一个公益诉讼案件，更高水平守护人民群众美好生活”新闻发布会，并发布相关典型案例。

随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化，用药群体日益庞大，消费者、患者对药品说明书的依赖更加迫切。但药品说明书字号过小、用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取，给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患，损害了社会公共利益。

2023年5月，部分全国人大代表根据履职调研情况，向最高检提出针对药品说明书问题开展检察公益诉讼的建议。最高检采纳代表建议，决定直接立案办理，充分发挥检察一体化办案优势，同步指导江苏、上海、广东、湖南等地检察机关推进专案办理。

最高检在专案办理中坚持重点保障老年人、残疾人等特定群体合法权益的同时，兼顾药品生产企业利益，遵循行业监管规律规则，指导办案单位探索最优化的药品说明书适老化无障碍改造路径，推动通过信息技术手段破解药品说明书的信息交流障碍，避免给药企增加不必要的负担，防止改造成本转嫁至药品价格。

据介绍，江苏省检察院与省药品监督管理局、省卫生健康委进行磋商，推动省内部分药企启动适老化改造，在全省推广鼓楼医院药事服务做法。江苏省连云港市检察机关向药品监督管理、市场监督管理部门制发诉前检察建议，推动3家药企通过加重印刷、正反双面印刷、放大纸张、调大字号等方式，探索试点药品说明书适老化改造，并推动在当地39个药品零售药店尝试设立药事服务台，向需要的群众提供放大版药品说明书。

上海市检察院指导普陀区检察院向市医药协会和部分药企调查了解药品说明书有关法律规定实施情况以及适老化改造的经济成本，组织召开案件听证会，推动部分药企试点在药品外包装上增设专用二维码，让用户通过手机扫描后获取电子说明书，可以自行放大字体，并实现语音播放。广东省检察院指导深圳市检察院督促行政机关确定某知名药企为试点单位，在该公司销量最大、使用最广的某药品包装上印制盲文药品名，并对公司旗下所有药品包装盒与说明书进行信息化改造，通过手机扫描药品追溯码可显示用药基本信息，通过手机无障碍功能可实现语音播报。其中，有18款药品无需借助手机无障碍功能，即可实现药品说明书的语音版或大字版，便利盲人或老年人获取用药信息。湖南省检察院指导长沙市检察院督促行政机关在全市确定60家药店进行药品服务无障碍改造试点，目前已有8家规模较大的连锁药房旗下共计40家药店采取开设老年人药品服务专区等措施。

专案阶段性成效凝聚了社会共识，获得人大代表和立法机关支持，推动将药品说明书适老化无障碍改造从倡导性调整为强制性规定。2023年6月28日，十四届全国人大常委会第三次会议审议通过的《中华人民共和国无障碍环境建设法》第三十七条第一款明确规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

2023年8月28日，最高检与国家药品监督管理局就药品说明书适老化无障碍改造公益诉讼专案进行磋商，双方就贯彻落实《无障碍环境建设法》第三十七条，确定药品说明书无障碍改造路径、推动出台配套规定等形成共识。

2023年10月13日，最高检通过线上线下相结合的方式进行专案整改效果评估，由最高检专案组和江苏、上海、广东、湖南办案分组介绍进展，请相关科技公司展示扫描药品追溯码实现语音播报等功能的技术改造成果，听取中国残疾人联合会、中国消费者协会、中国盲人协会、民政部等单位和部分全国人大代表的意见。各方代表充分肯定专案整改成效，以及推动无障碍环境建设立法完善，有效加速药品说明书适老化无障碍改造进程的成果。

同日，国家药监局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省为试点省份，并提供三种试点方式供药品上市许可证持有人选择：一是提供纸质说明书，鼓励同时提供电子说明书；二是提供纸质说明书并同时提供电子说明书；三是提供纸质说明书并同时提供电子说明书。

2023年11月6日，最高检向国家药监局通报药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案情况。11月8日，国家药监局在湖南长沙召开药品说明书适老化无障碍改造试点动员会。随后于12月公布第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，对657个药品试点实施提供纸质药品说明书大字版或简化版或电子说明书，逐步加快解决药品说明书看不清问题。