《2023年度药品审评报告》出炉：92个儿药获批创新高

2月4日，国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》。2023年，药品注册申请申报量持续增长，共有40个1类创新药批准上市。在细分领域，92个儿童用药品种获批，这一数字创历年之最，进一步保障儿童用药水平。

40个1类创新药获批，多用于癌症

2023年，药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示，以受理号计，药审中心共受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。

申请申报量的增长，也促进获批药品数量的增长，尤其是创新药方面，2023年共批准40个1类创新药品种上市，而在2022年为21个。在获批创新药品中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入突破性治疗药物程序。

同往年一样，化学药品与生物药仍然占据主流，化学药、生物药、中药数量分别为19个、16个、5个，化学药与生物药两种药物类型占获批药品的85%。其中，我武生物有3款药物获批，均用于变态反应性疾病的辅助诊断，分别为白桦花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液和葎草花粉变应原皮肤点刺液。贝达药业则有甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片2款药品获批，贝福替尼为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，伏罗尼布片是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，分别获批用于肺癌、肾细胞癌的治疗。

适应症方面，抗肿瘤仍然是最为集中的领域。在获批的40个1类创新药品中，共有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域，占比达37.5%，获批药物适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。

无论是新药获批或医保准入谈判，罕见病近年来持续受到关注。2023年国家药监局共批准罕见病用药45个品种，15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。

92个儿童用药品种获批，再创新高

儿童用药是药物审批政策给予倾斜的一大种类，包括优先审评审批、市场独占期等。为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，自2016年至今，国家卫健委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局研究制订四批鼓励研发申报儿童药品清单，共有136个品种。2022年，国家药监局批准66个儿童用药品种上市。

2023年再进一步，国家药监局共批准儿童用药产品92个品种，涉及企业包括罗氏、恒瑞医药、阿斯利康、赛诺菲巴斯德等，26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，另批准20个品种扩展儿童适应症。

获批数量增长的背后，是多重利好政策的“保驾护航”。2023年3月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》，鼓励儿童专用创新药等研发，加快创新药上市速度。次月，药审中心发布儿童用药技术审评临床外聘专家名单，扩大儿童用药专业领域专家力量。同月，药审中心发布《儿童用药沟通交流中 I类会议申请及管理工作细则》，规定对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请，可按照I类会议开展沟通交流，2023年9月，药审中心还发布《微型片剂药学研究技术指导原则》，该指导原则为全球药品监管机构首发，旨在支持儿童用药品研发创新。

此外，国家药监局药审中心2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件，涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。