龙灯瑞迪制药雷米普利片“过评”，为国内首家

国家药监局官网披露的信息显示，龙灯瑞迪制药的雷米普利片补充申请获批，通过一致性评价，成为该品种首家“过评”产品。

雷米普利片的主要有效成分为雷米普利，为前体药物，经胃肠道吸收后，在肝脏水解成有活性的血管紧张素转化酶抑制剂雷米普利拉，产生有益的血流动力学效应。雷米普利片主要用于治疗原发性高血压，充血性心力衰竭，以及发生急性心肌梗死2-9天后出现的轻到中度心力衰竭。

雷米普利片的原研企业为德国Hoechst AG，后被赛诺菲子公司赛诺菲-安万特收购。1989年，雷米普利片首次在法国上市，1991年获美国食品药品监督管理局批准上市，2001年12月17日在我国获批上市。2003年8月5日，昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药获国家药监局批准上市，商品名“瑞素坦”。

据华海药业曾发布的公告显示，此前国内医院临床使用较多的是原研药，2013年占据雷米普利医院市场的86.8%。但昆山龙灯瑞迪制药的仿制药快速追赶，目前已经占据了国内的大部分市场份额。中康开思数据显示，雷米普利片在2022年等级医院销售额为1.11亿元，其中昆山龙灯瑞迪制药占据超9成市场份额；在2022年零售渠道销售为3700万元，其中昆山龙灯瑞迪制药占据7成以上的市场份额。

来自国家药监局的数据，截至目前，国内只有原研药与昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片获批上市。另据华海药业2016年1月9日发布的公告，2012年12月华海药业曾就雷米普利片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2015年12月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。不过截至目前，华海药业的雷米普利片尚未获批上市。

高血压是常见的慢性病之一，患者往往需要长期服药。我国常用的传统降压药包括钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、利尿剂、β受体阻滞剂以及由上述药物组成的复方制剂六大类降压药物。在2023年版的《中国高血压防治指南》中，新增了血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂为新的一类常用降压药物。

在已开展的九批集采中，降压药合计有超30个品种被纳入，包括左氨氯地平、托拉塞米注射剂、硝苯地平等。米内网数据显示，高血压用药此前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端市场持续扩容，2014-2018年均保持两位数增长。随着集采落地执行，高血压用药市场承压，2019年取得近600亿元的销售峰值，但销售增速跌破两位数，至7.37%，2022年销售额下滑5.22%，至近520亿元。

雷米普利片目前仅有龙灯瑞迪制药的仿制药获批上市并“过评”，根据集采规则，尚无法被纳入集采，因此目前依然是龙灯瑞迪制药与原研药企之间的竞争。