万泰生物:公司九价HPV疫苗审批、获批时间尚存不确定性

万泰生物:公司九价HPV疫苗审批、获批时间尚存不确定性

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12月19日,万泰生物发布股票交易异常波动公告称,根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定,公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。

当日,万泰生物股价收盘涨停,报57.62元/股。此前,公司于12月15日也曾出现股价收盘涨停,报52.51元/股。

其在公告中表示,经公司核实,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂,检测完成后还需要对数据进行质控,具体时间需要依据各环节的进度,公司已制定相应的推进计划,目前按计划执行中。

公司同时对推进过程中的风险进行提示,其表示,当前风险包括但不限于如下几点:在V8访视期内发现的持续感染病例不足,未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;商业化工艺验证无法按计划完成,导致具备商业化生产条件的时间延后;上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。

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