客观缓解率61% 舒沃哲中国注册研究登上《柳叶刀·呼吸医学》

12月14日，迪哲医药发布公告，首个我国自主研发的、针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的Ⅰ类新药舒沃哲的中国注册研究最新数据发表于顶级国际期刊《柳叶刀· 呼吸医学》。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR exon20ins突变约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟须解决的临床痛点。

WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者的单臂、多中心Ⅱ期注册研究，研究结果展现舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率高达61%，突破现有治疗瓶颈。

论文第一作者、中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任范云教授表示，“EGFR exon20ins突变作为EGFR突变难治亚型，新药研发步履维艰，近二十年来诸多在研新药以失败告终。临床上常用的治疗手段，如化疗、传统EGFR TKI、免疫治疗，甚至其他靶向新药，针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，客观缓解率均未突破50%这一瓶颈。”

作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药，舒沃哲是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药，已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市，是全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。