12月14日,迪哲医药发布公告,首个我国自主研发的、针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的Ⅰ类新药舒沃哲的中国注册研究最新数据发表于顶级国际期刊《柳叶刀· 呼吸医学》。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR exon20ins突变约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟须解决的临床痛点。
WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者的单臂、多中心Ⅱ期注册研究,研究结果展现舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的客观缓解率高达61%,突破现有治疗瓶颈。
论文第一作者、中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任范云教授表示,“EGFR exon20ins突变作为EGFR突变难治亚型,新药研发步履维艰,近二十年来诸多在研新药以失败告终。临床上常用的治疗手段,如化疗、传统EGFR TKI、免疫治疗,甚至其他靶向新药,针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者,客观缓解率均未突破50%这一瓶颈。”
作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药,舒沃哲是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药,已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市,是全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。
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