两家企业同时获批，阿普唑仑片市场前三全部“过评”

日前，恩华药业、齐鲁制药的阿普唑仑片同日通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端化学药抗焦虑药市场中，阿普唑仑为TOP4的品种。2013年以来，阿普唑仑片的销售额持续上涨，2019年突破1亿元，2022年超过2亿元，市场潜力可期。

抗焦虑药市场主要的药物包括坦度螺酮、丁螺环酮、劳拉西泮、阿普唑仑、奥沙西泮、地西泮、复方地西泮、氯巴占等。PDB数据显示，坦度螺酮的销售额超过40%，市占率第一；丁螺环酮、劳拉西泮、阿普唑仑、奥沙西泮的市占率均超过10%，其他所有药物总市占率约为6%。

阿普唑仑属于苯二氮䓬类催眠镇静药和抗焦虑药，主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药以及抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状，已被纳入《国家基本保险药品目录》。该药原研药最早于1981年由Upjohn公司推出，上世纪90年代进入中国市场。国家药监局数据显示，阿普唑仑共有57个批文，安信制药、青阳药业、信谊制药、天方药业4家拥有该品种的原料药批文，另外53个批文均为制剂，除黑龙江瑞格制药的阿普唑仑胶囊外，其余全部为片剂剂型。

在仿制药一致性评价方面，53个制剂中，绝大多数的一致性评价工作暂无进展。2020年，上海医药旗下的信谊制药拿下阿普唑仑的首家“过评”。恩华药业、齐鲁制药的阿普唑仑刚刚“过评”，北京益民药业、重庆青阳药业、洞庭湖药业三家的该品种则是备案参比制剂，天方药业也于今年提交补充申请，其余均无进展。据恩华药业披露，在该品种上投入的研发费用约664万元。此外，据此前上海医药披露的公告显示，信谊制药针对该品种的一致性评价投入的研发费用为693.5万元。

从市场竞争格局来看，米内网数据显示，2022年，该品种市场份额排第一位的为恩华药业，随后为山东信谊制药和齐鲁制药，TOP3已全部“过评”。