精神药品目录有调整 涉恒瑞医药、恩华药业等企业

10月7日，国家药监局、国家卫健委联合发布通知，2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。

在我国，不同类别的精神药品在生产、经营、使用方面有着相应的规定。上述两款药品的调整，涉及恒瑞医药、威尔曼制药等企业。

经营企业需具备相应资质

根据2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

列入麻醉药品目录和第一类精神药品目录的药品，不得进行零售。第二类精神药品目录中的药品可以零售，零售企业需凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

国家药监局表示，生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。

此外，2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止；研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。

涉恒瑞医药、恩华药业等

依托咪酯是非巴比妥类静脉全身麻醉药，有白色结晶粉末状的原料药和注射液两种形态，在临床上具有催眠作用强、麻醉起效快特点，长期滥用对人体危害比毒品更为严重，社会危害性也极大。在今年6月举行的海南省2023年“6.26”国际禁毒日新闻发布会上，海南省禁毒办常务副主任、省公安厅禁毒总队总队长孙景龙介绍，海南省近年出现有吸毒前科人员以麻醉药品依托咪酯作为毒品替代物质进行贩卖和吸食现象。此外，还有将含有依托咪酯的烟油添加进电子烟进行销售的非法销售行为。彼时，海南省2023年已破获涉依托咪酯案件71起。

公开报道显示，还有不法分子将莫达非尼包装成“聪明药”进行销售。国家药监局也表示，应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管措施。

国家药监局官网信息显示，国内莫达非尼共有3个批准文号，包括莫达非尼和莫达非尼胶囊，生产企业均为湖北威尔曼制药股份有限公司。记者以依托咪酯为关键词进行搜索，跨国企业产品依托咪酯中/长链脂肪乳注射液已在国内获批，国内生产企业包括浙江上药九旭药业、恒瑞医药、江苏恩华药业、远大生命科学有限公司四家，恒瑞医药、江苏恩华药业产品也涉及原料药生产。