百济神州百泽安获欧盟批准 为PD-1领域首款“出海”的产品

9月19日晚间，百济神州宣布，自主研发的PD-1抗体百泽安获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。

此次在欧盟获批，也让替雷利珠单抗成为PD-1领域首款“出海”的产品。百济神州同时宣布，美国食药监局已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。

同一天，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。根据协议，百济神州将继续与诺华推动替雷利珠单抗在临床开发、注册申报和生产方面的重点工作；诺华将在全球多个市场生产替雷利珠单抗，并探索该药物与其肿瘤管线产品联用的潜力。

9月19日晚间，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在接受媒体采访时表示，对于未来是否继续与其他企业合作开发替雷利珠单抗，公司持开放态度。

替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1单克隆抗体，也是国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品。迄今为止，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。截至目前，替雷利珠单抗有11项适应症获国家药监局批准，其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。今年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，同比增长超过四成。