济川药业：盐酸托莫西汀口服溶液获得《药品注册证书》

9月11日，济川药业发布公告宣布，公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品注册证书》。

据了解，盐酸托莫西汀产品由Eli Lilly公司研发，最早于2002年11月26日在美国获批上市，商品名为Strattera，首先上市的剂型为胶囊剂。2013年09月02日，礼来公司的托莫西汀口服溶液在日本首先获批上市。2018年09月，原研盐酸托莫西汀口服溶液获批进口中国，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。

目前，除济川有限外，国内已有包括贵州益佰制药、山东达因、健民药业、长春澜江、深圳贝美、海达舍画阁、烟台巨先、江西青峰、安徽新世纪等在内9家企业视同通过一致性评价获批生产盐酸托莫西汀口服溶液。据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院托莫西汀制剂的销售额为2.9亿元；2022年中国城市实体药店托莫西汀制剂销售额为2976万元。

公告介绍，济川有限盐酸托莫西汀口服溶液首次提交注册申请获得受理的时间为2021年08月27日。截至目前，该药品未经审计的累计研发支出约762万元，均已费用化。盐酸托莫西汀口服溶液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症为用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。