佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获准注册 为业内首创

8月10日，佰仁医疗发布公告，经国家药品监督管理局审查，自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜获准注册，用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。这是业内首个可覆盖三个瓣位，具有可扩性的外科生物瓣。

限位可扩张人工生物心脏瓣膜是外科牛心包生物瓣的升级迭代产品，通过对原有瓣座组件的独特设计和工艺，不仅可单向扩张且实现限位可扩，以保证产品升级后的安全和有效。半个多世纪以来，外科牛心包生物瓣的研究主要聚焦在瓣叶组织的抗钙化和瓣叶交界以及瓣叶与支架连接工艺如何实现应力最小，以获得更好的耐久性。

事实上，所有生物瓣都将发生损毁，术后10-15年绝大多数患者将面临二次手术换瓣。介入瓣中瓣的出现，让人们看到通过介入免除二次换瓣手术带来的风险，而生物瓣膜的可扩张性会给介入瓣中瓣带来更好的治疗效果。

佰仁医疗于10年前立项开始新一代限位可扩张人工生物心脏瓣膜的研究，同时启动介入瓣中瓣系统的研发。佰仁医疗表示，该产品为业内首创，对标已获准注册的进口第四代外科牛心包生物瓣产品，有望迭代传统的外科生物瓣，特别是环内瓣。